Nicht verwandte Stammzellen aus Nabelschnurblut in Kombination mit einer Behandlung auf Azacitidinbasis für fortgeschrittenes MDS, CMML-2 und sAML

1. MDS-Patienten, die aufgrund von Knochenmarkmorphologie und Immunphänotypisierung diagnostiziert wurden (erfüllten das Diagnosekriterium der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016) und erfüllten die prognostischen Risikokategorien des revidierten International Prognostic Scoring System (IPSS) intermediär (> 3–≤ 4,5), hoch (>4,5-≤6), und sehr hohem Risiko (>6) oder CMML-2 (PB 5-19 % oder Knochenmark 10-19 % Blastenäquivalent und/oder wenn irgendwelche Auer-Stäbchen vorhanden sind) bei Patienten, die aufgrund von Knochenmarkmorphologie und Immunphänotypisierung diagnostiziert wurden (met Diagnosekriterium der WHO 2016) mit Leukozytenzahl (WBC)
2. Nicht geeignet für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) basierend auf lokalen medizinischen Standards und klinischen Entscheidungsrichtlinien in der Studie;
3. Die Indikationen für die Behandlung mit Azacytidin (AZA) wurden gemäß den lokalen medizinischen Standards und diagnostischen Entscheidungsrichtlinien in der Studie bestimmt;
4. Morphologie und Immunphänotypisierung schlossen BCR/ABL-positive chronische myeloische Leukämie und andere myeloische Neoplasmen einschließlich essentieller Thrombozythämie, Polycythaemia vera und primärer Myelofibrose aus;
5. Im Alter von 18-80 Jahren;
6. Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Bilirubin
7. Linksventrikuläre Injektionsfraktion (LVEF) >= 50 % im Echokardiogramm;
8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 ;
9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2; 10. muss (oder sein rechtlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben) eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. BCR/ABL-positive chronische myeloische Leukämie, primäre Myelofibrose, Polycythaemia vera und essentielle Thrombozythämie;
2. Myelodysplastische Syndrome mit niedrigem Risiko gemäß IPSS oder überarbeiteten prognostischen Risikokategorien von IPSS;
3. Akute Promyelozytenleukämie, myeloisches Sarkom oder akzelerierte oder blastische Phase einer chronischen myeloischen Leukämie;
4. Allergisch gegen einen der im Studienprotokoll genannten Wirkstoffe;
5. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten im Fortpflanzungsstadium, die jedoch nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden;
6. Bei offensichtlicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt;
7. Mit einer organischen Herzerkrankung, die klinische Symptome oder Herzfunktionsstörungen verursacht (≥ Herzerkrankung der Klasse 2 gemäß der New York Heart Association Functional Classification, NYHA);
8. die gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren leiden, mit Ausnahme der folgenden: (1) Bösartigkeit, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der mehr als 5 Jahre vor dem Screening kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung vorhanden war; (2) angemessen behandeltes Lentigo-maligna-Melanom ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung oder angemessen kontrollierter nicht-melanomatöser Hautkrebs (selbst wenn weniger als 3 Jahre vor dem Screening); (3) angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung (selbst wenn weniger als 3 Jahre vor dem Screening);
9. Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis oder aktive Infektion mit Hepatitis B (HBV-DNA-positiv) oder Hepatitis C;
10. Derzeit aktive klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis mit dem Studienmedikament oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß NYHA-Definition;
11. Jeder gleichzeitig auftretende medizinische Zustand oder jede Krankheit (z. B. aktive systemische Infektion), die das Forschungsverfahren oder -ergebnis beeinträchtigen kann oder bei dem der Proband ein Risiko für die Teilnahme an der Studie hat;
12. Kann das Studienprotokoll nicht verstehen oder befolgen;
13. Patienten unter 12 Jahren oder über 80 Jahren;
14. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten;
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur gleichen Zeit einen Monat vor der Einschreibung;
16. Passende Stammzellen aus Nabelschnurblut können nicht gefunden werden;
17. Süchtig nach illegalen Drogen;
18. Psychische Störungen oder kognitive Störungen haben.