Célula madre de sangre de cordón umbilical no relacionada combinada con tratamiento basado en azacitidina para MDS avanzado, CMML-2 y sAML

1. Pacientes con SMD diagnosticados debido a la morfología de la médula ósea y el inmunofenotipo (cumplieron con el criterio de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016) y cumplieron con las categorías de riesgo pronóstico intermedias (>3-≤4.5) revisadas del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS). alto (>4.5-≤6), y muy alto riesgo (> 6), o LMMC-2 (PB 5-19% o médula ósea 10-19% equivalente a blastos, y/o cuando hay bastones de Auer presentes) pacientes diagnosticados debido a la morfología de la médula ósea e inmunofenotipado (cumplidos el criterio de diagnóstico de la OMS 2016) con recuento de glóbulos blancos (WBC)
2. No elegible para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) según los estándares médicos locales y las pautas de decisión clínica en el estudio;
3. Las indicaciones para el tratamiento con azacitidina (AZA) se determinaron de acuerdo con los estándares médicos locales y las pautas de decisión de diagnóstico en el estudio;
4. La morfología y el inmunofenotipo excluyeron la leucemia mielógena crónica positiva para BCR/ABL y otras neoplasias mieloides, incluida la trombocitemia esencial, la policitemia vera y la mielofibrosis primaria;
5. 18-80 años de edad;
6. Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) y bilirrubina sérica
7. fracción de inyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=50% por ecocardiograma;
8. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2 ;
9. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2; 10. debe firmar (o su representante legalmente aceptable debe firmar) un formulario de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

1. leucemia mielógena crónica BCR/ABL positiva, mielofibrosis primaria, policitemia vera y trombocitemia esencial;
2. Síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo según IPSS o categorías de riesgo pronóstico IPSS revisadas;
3. leucemia promielocítica aguda, sarcoma mieloide o fase acelerada o blástica de leucemia mielógena crónica;
4. Alérgico a cualquiera de los agentes mencionados en el protocolo del estudio;
5. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes en etapa reproductiva pero que no deseen tomar métodos anticonceptivos;
6. Con disfunción evidente de hígado o riñón, no cumpliendo los criterios de inclusión;
7. Con enfermedad cardíaca orgánica, que causa síntomas clínicos o disfunción cardíaca (≥ Clase 2 de enfermedad cardíaca según la definición de la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, NYHA);
8. Al mismo tiempo padece otros tumores malignos, con la excepción de los siguientes: (1) malignidad tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante más de 5 años antes de la selección; (2) melanoma lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad o cáncer de piel no melanomatoso adecuadamente controlado (incluso si menos de 3 años antes de la selección); (3) carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad (incluso menos de 3 años antes de la selección);
9. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis, o infección activa por hepatitis B (HBV-DNA positivo) o hepatitis C;
10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa, como arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis con el fármaco del estudio, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4 según lo definido por NYHA;
11. Cualquier condición médica o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa) que pueda interferir con el procedimiento o resultado de la investigación, o que el sujeto pueda tener un riesgo para participar en el estudio;
12. No puede entender o seguir el protocolo del estudio;
13. Pacientes menores de 12 años o mayores de 80 años;
14. Recibió una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
15. Participó en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo un mes antes de la inscripción;
16. No se puede hacer coincidir la célula madre de la sangre del cordón umbilical adecuada;
17. Adicto a las drogas ilegales;
18. Tener trastornos mentales o trastornos cognitivos.