- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598216
Bewertung verschiedener Gleichungen zur genauen Berechnung von LDL-Cholesterin (LDL FORMULA)
LDL-Cholesterin: Friedewald, immer die beste Option zur Bestimmung der LDL-Cholesterinkonzentration bei normalen und dyslipidämischen Probanden, im Fasten- und Pot-Prandial-Zustand?
Zweck Das LDL-C ist ein sehr wichtiger Marker des Lipid-Panels, der die Einleitung einer Behandlung und dann die Nachsorge ermöglicht, um das kardiovaskuläre Risiko zu verhindern. Friedewald et al. haben die derzeit am weitesten verbreitete Gleichung aufgestellt. Es hat jedoch viele bekannte Einschränkungen, da es in der postprandialen Phase falsch ist.
Neue Gleichungen wurden kürzlich entwickelt. Unsere Arbeit bestand in der Bewertung der Genauigkeit von Friedewald-, Sampson- und Martin-Hopkins-Gleichungen und bewertete die Folgen hinsichtlich einer Fehlklassifizierung. Da die europäischen Empfehlungen die Erstellung von Lipidprofilen in der postprandialen Phase zulassen, haben wir die Genauigkeit dieser Gleichungen im nicht nüchternen Zustand untersucht.
Methode Die LDL-Cholesterinkonzentrationen werden mit mindestens drei verschiedenen Gleichungen (Friedewald, Sampson, Martin-Hopkins) berechnet. Die Ergebnisse werden zwischen Gleichungen und zwischen berechneten und gemessenen Konzentrationen verglichen, die unter Verwendung eines Ultrazentrifugationsverfahrens bestimmt wurden. Die Studie wird gemäß dem Ethikkodex des Weltärztebundes (Erklärung von Helsinki) durchgeführt und erhielt die Zustimmung des Wissenschafts- und Ethikausschusses der Hospices Civils de Lyon (LDL EQUATION CNIL 21_488) Hypothese
Um die genaueste Gleichung unter verschiedenen Bedingungen auszuwerten:
- Fasten- und Nicht-Fasten-Zustand
- Bei Probanden mit normalem oder dyslipidämischem Lipidprofil Bewertung der klinischen Auswirkungen auf die Neuklassifizierung des Risikos und die Ziele der Lipidbehandlung, wenn LDL-c unter Verwendung der besten Gleichung anstelle der Friedewald-Gleichung berechnet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites, Centre de Biologie et de Pathologie Est
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lipidprofil, das während der Rekrutierungsperiode an der Stelle 1 durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Ergebnisse außerhalb des ersten und 99. Perzentils für TG-Parameter
- Proben leicht opaleszierend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fastenzustand
basierend auf der Probenahmezeit und dem Aussehen des Serums
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Die Serum-LDL-Cholesterinkonzentrationen werden mit mindestens drei verschiedenen Gleichungen berechnet (Friedewald, Sampson, Martin-Hopkins)
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nicht fastender Zustand
basierend auf der Probenahmezeit und dem Aussehen des Serums
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Die Serum-LDL-Cholesterinkonzentrationen werden mit mindestens drei verschiedenen Gleichungen berechnet (Friedewald, Sampson, Martin-Hopkins)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der genauesten Gleichung zur Berechnung des LDL-Cholesterins (mmo/L oder g/L)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Ergebnismaß ist die LDL-Cholesterinkonzentration (mmol/l oder g/l), die mit verschiedenen Gleichungen (Friedwald, Martin Hopkins, Sampson-Gleichungen, …) bestimmt und gemessen wird.
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Die Ergebnismessung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 488
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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