- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598216
Avaliação de diferentes equações para calcular com precisão o colesterol LDL (LDL FORMULA)
Colesterol LDL: Friedewald, sempre a melhor opção para avaliar a concentração de colesterol LDL em indivíduos normais e dislipidêmicos, em jejum e estado pot-prandial?
Objetivo O LDL-C é um marcador muito importante do painel lipídico que permite a introdução de um tratamento e posteriormente o acompanhamento para prevenir o risco cardiovascular. Friedewald et al estabeleceram a equação mais utilizada atualmente. No entanto, tem muitas limitações bem conhecidas, como ser falso no período pós-prandial.
Novas equações foram desenvolvidas recentemente. Nosso trabalho consistiu na avaliação da precisão das equações de Friedewald, Sampson e Martin-Hopkins e avaliou as consequências em termos de erros de classificação. Dado que as recomendações europeias permitem a realização de perfis lipídicos no período pós-prandial, estudamos a precisão dessas equações em estado não-jejum.
Método As concentrações de colesterol LDL serão calculadas usando pelo menos três equações diferentes (Friedewald, Sampson, Martin-Hopkins). Os resultados serão comparados entre as equações e entre as concentrações calculadas e medidas determinadas pelo método de ultracentrifugação. O estudo é conduzido de acordo com o Código de Ética da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinque) e obteve o acordo do Comitê Científico e Ético dos Hospices Civils de Lyon (LDL EQUATION CNIL 21_488) Hipótese
Para avaliar a equação mais precisa em diferentes condições:
- Estado de jejum e não jejum
- Em indivíduos com perfil lipídico normal ou dislipidêmico Avaliar o impacto clínico na reclassificação de risco e nos objetivos do tratamento lipídico se o LDL-c for calculado usando a melhor equação em vez da de Friedewald.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bron, França, 69677
- Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites, Centre de Biologie et de Pathologie Est
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- perfil lipídico realizado no local 1 durante o período de recrutamento
Critério de exclusão:
- Resultados fora do primeiro e 99º percentil para parâmetros TG
- Amostras ligeiramente opalescentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estado de jejum
com base no tempo de amostragem e no aspecto do soro
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As concentrações séricas de colesterol LDL serão calculadas usando pelo menos três equações diferentes (Friedewald, Sampson, Martin-Hopkins)
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estado sem jejum
com base no tempo de amostragem e no aspecto do soro
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As concentrações séricas de colesterol LDL serão calculadas usando pelo menos três equações diferentes (Friedewald, Sampson, Martin-Hopkins)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da equação mais precisa para calcular o colesterol LDL (mmo/L ou g/L)
Prazo: A medida do resultado será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A medida do resultado é a concentração de colesterol LDL (mmol/l ou g/l) determinada usando diferentes equações (Friedwald, Martin Hopkins, equações de Sampson, …) e medida.
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A medida do resultado será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 488
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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