Wachstumshormon für Patientinnen mit schwacher Ovarialreserve in ICSI-Studien
26. April 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Wirkung der adjuvanten Therapie mit Wachstumshormonen auf ICSI-Studien für Patientinnen mit schwacher Ovarialreserve
Wirkung der Wachstumshormon-adjuvanten Therapie auf ICSI-Studien für Patientinnen mit schlechter Ovarialreserve
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Wirkung von Wachstumshormon als adjuvante Behandlung auf die Ergebnisse von ICSI-Studien bei Patientinnen mit geringer ovarieller Reserve untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
- Rekrutierung
- Beni-suef University
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Kontakt:
- Beni Suef University
- Telefonnummer: 2 082 2318605
- E-Mail: fom@med.bsu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nach Bologna-Kriterien müssen mindestens zwei der folgenden Merkmale vorhanden sein:
- Fortgeschrittenes Alter der Mutter (40 Jahre).
- Eine frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke mit 3 Eizellen, die nach herkömmlicher Stimulation entnommen wurden
Ein abnormaler ovarieller Reservetest (ORT)
- Antrumfollikelzahl (AFC)
- Anti-Müller-Hormon (AMH)
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Kontraindikationen für die zugelassenen Fruchtbarkeitsmedikamente.
- Jegliche Kontraindikationen für Wachstumshormon, Schwangerschaft (vor GH-Behandlung auszuschließen und zu dokumentieren)
4- Hydrosalpinx 5- Gebärmuttermissbildungen oder abnorme Gebärmutterhöhle. 6- Basales FSH über 17 IE. 7- Abnorme Karyotypisierung 8- Partner mit schwerem männlichen Faktor 9- Unkontrollierte Endokrinopathien: DM, Hyperthyreose, Hypothyreose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adjuvante Behandlung mit Wachstumshormonen
Das Wachstumshormon in dieser Studie verwendet 4 IE rekombinantes GH (Somatotropin, ) durch subkutane Injektion Tag für Tag für 6 Wochen vor Beginn des Zyklus.
Und am Starttag der Induktion (Tag 2 bis 3) bis zum Tag des Auslösens von humanem Choriongonadotropin (hCG).
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4 IE rekombinantes GH
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standard kontrollierte ovarielle Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ICSI-Test (1 Monat)
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HCG-positiv
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ICSI-Test (1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/01022022/Hemida
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es sollte die Wirkung von Wachstumshormon als adjuvante Behandlung auf die Ergebnisse von ICSI-Studien bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reserve untersucht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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