Růstový hormon pro pacientky se špatnou ovariální rezervou ve studiích ICSI
26. dubna 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Vliv adjuvantní terapie růstovým hormonem na studie ICSI u pacientek se špatnou ovariální rezervou
Vliv adjuvantní terapie růstovým hormonem na studie ICSI u pacientek se špatnou ovariální rezervou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat účinek růstového hormonu jako adjuvantní léčby na výsledky studií ICSI u pacientek se sníženou ovariální rezervou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Nábor
- Beni-Suef University
-
Kontakt:
- Beni Suef University
- Telefonní číslo: 2 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podle boloňských kritérií musí být přítomny alespoň dva z následujících znaků:
- Pokročilý věk matky (40 let).
- Předchozí špatná ovariální odpověď se 3 oocyty získanými po konvenční stimulaci
Abnormální test ovariální rezervy (ORT)
- počet antrálních folikulů (AFC)
- anti-Müllerian hormon (AMH)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé kontraindikace schválených léků na plodnost.
- Jakékoli kontraindikace růstového hormonu, těhotenství (je třeba vyloučit a zdokumentovat před léčbou GH)
4- Hydrosalpinx 5- Malformace dělohy nebo abnormální děložní dutina. 6- Bazální FSH více než 17 IU. 7- Abnormální karyotypizace 8- Partner s těžkým mužským faktorem 9- Nekontrolované endokrinopatie: DM, hypertyreóza, hypotyreóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní léčba růstovým hormonem
Růstový hormon v této studii použije 4 IU rekombinantního GH (Somatotropin, ) den po dni subkutánní injekcí po dobu 6 týdnů před zahájením cyklu.
A v den začátku indukce (2. až 3. den) až do dne spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG).
|
4 IU rekombinantního GH
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
standardní řízená ovariální stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: Zkušební verze ICSI (1 měsíc)
|
HCG pozitivní
|
Zkušební verze ICSI (1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
4. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/01022022/Hemida
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studovat účinek růstového hormonu jako adjuvantní léčby na výsledky studií ICSI u pacientek se špatnou ovariální rezervou
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .