Groeihormoon voor arme ovariële reservepatiënten in ICSI-onderzoeken
26 april 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Effect van adjuvante therapie met groeihormoon op ICSI-onderzoeken voor patiënten met arme ovariële reserve
Effect van adjuvante groeihormoontherapie op ICSI-onderzoeken voor patiënten met een arme ovariële reserve
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar het effect van groeihormoon als adjuvante behandeling op de uitkomsten van ICSI-onderzoeken bij patiënten met een zwakke ovariële reserve.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Werving
- Beni-Suef University
-
Contact:
- Beni Suef University
- Telefoonnummer: 2 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volgens de Bologna-criteria moeten ten minste twee van de volgende kenmerken aanwezig zijn:
- Gevorderde maternale leeftijd (40 jaar).
- Een eerdere slechte ovariële respons met 3 oöcyten verkregen na conventionele stimulatie
Een abnormale ovariële reservetest (ORT)
- aantal antrale follikels (AFC)
- anti-Müller hormoon (AMH)
Uitsluitingscriteria:
- Alle bekende contra-indicaties voor de goedgekeurde vruchtbaarheidsmiddelen.
- Eventuele contra-indicaties voor groeihormoon, zwangerschap (uit te sluiten en te documenteren vóór GH-behandeling)
4- Hydrosalpinx 5- Misvormingen van de baarmoeder of abnormale baarmoederholte. 6- Basale FSH meer dan 17 IE. 7- Abnormale karyotypering 8- Partner met ernstige mannelijke factor 9- Ongecontroleerde endocrinopathieën: DM, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante behandeling met groeihormoon
Groeihormoon zal in deze proef 4 IE recombinant GH (Somatotropine, ) gebruiken door dag na dag subcutane injectie gedurende 6 weken vóór de start van de cyclus.
En op de startdag van de inductie (dag 2 tot 3) tot de dag van de trigger van humaan choriongonadotrofine (hCG).
|
4 IE recombinant GH
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
standaard gecontroleerde ovariële stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ICSI-proef (1 maand)
|
HCG positief
|
ICSI-proef (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/01022022/Hemida
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om het effect van groeihormoon als adjuvante behandeling op de uitkomsten van ICSI-onderzoeken bij patiënten met een slechte ovariële reserve te bestuderen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .