- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612113
Live-Supervision in der Psychotherapie: Studienprotokoll für eine Einzelfall-Experimental-Design-Studie (SCED)
Live-Supervision in der Psychotherapie: Studienprotokoll für eine Einzelfall-Experimental-Design-Studie (SCED) mit mehreren Baselines in einem ambulanten klinischen Umfeld
Obwohl die klinische Supervision ein wesentlicher Bestandteil der Psychotherapieausbildung und -entwicklung ist, ist die empirische Evidenz für die Auswirkungen auf die Therapeutenkompetenz und das Patientenergebnis begrenzt. Ein neuartiges Format, Live Supervision (LS), ermöglicht jedoch Echtzeit-Feedback während der Patientensitzung, was mehreren der festgestellten Hauptprobleme bei der Standardüberwachung entgegenwirkt. Pilotstudien zu LS zeigen vielversprechende Ergebnisse, aber die Auswirkungen von LS wurden noch nie in einem klinischen Umfeld mit lizenzierten Psychologen bewertet. Darüber hinaus wurde manuelles LS mit einem stringenten Fokus auf die idiosynkratischen Herausforderungen von Therapeuten nie evaluiert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von LS auf die Therapeutenkompetenz und die wahrgenommenen Therapieherausforderungen in einem klinischen ambulanten Setting mit lizenzierten Psychologen als Therapeuten zu evaluieren. Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, wann und wie LS für die klinische Überwachung optimal ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Bewertung der Auswirkungen von LS auf die Kompetenz des Therapeuten und wahrgenommene Therapieherausforderungen mit sowohl qualitativen als auch quantitativen Daten in einer Stichprobe von zugelassenen Psychotherapeuten, die mit CBT in der ambulanten Psychiatrie oder in der Primärversorgung arbeiten.
Methoden:
Die Studie wird ein repliziertes Single Case Experimental Design (SCED) mit randomisierten multiplen Baselines in Kombination mit qualitativen Interviews am Ende der Studie verwenden. Jeder Therapeut (n = 6) nimmt an der Studie mit einem Patienten für einen Zeitraum von 14 Therapiesitzungen teil, von denen 5-9 Sitzungen (randomisiert für jeden Therapeuten) aus der Basisphase bestehen, gefolgt von der Interventionsphase (Live-Supervision). für den Rest des Studienzeitraums (5-9 Sitzungen).
Primäre Ergebnismaße sind die vom Beobachter bewertete Kompetenz und die vom Beobachter und Therapeuten bewertete Zielerreichung. Sekundäres Ergebnismaß ist die Qualität der Therapiesitzungen aus Sicht der Patienten und die vom Beobachter bewertete Kompetenz gemäß der Wahrnehmung des Vorgesetzten des am weitesten verbreiteten Fähigkeitsmangels des Therapeuten.
Die qualitative Datenerhebung konzentriert sich auf eine Systematisierung, wie und wann LS optimal eingesetzt werden kann, sowie auf die Abbildung des Übereinstimmungsgrades zwischen Patienten, Therapeuten und Supervisoren in Bezug auf die Kompetenzen und Fähigkeitsdefizite des Therapeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten:
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine Diagnose der folgenden DSM-5-Störungen: Stimmungsstörungen, Angststörungen, Zwangsstörungen oder verwandte Störungen oder trauma- oder stressbedingte Störungen, komorbide schwere Störung wie Schizophrenie oder Entwicklungsstörung,
- In der Lage sein, an einer regelmäßigen Behandlung teilzunehmen
- Akzeptieren der Aufzeichnung von Therapiesitzungen und Erteilen einer schriftlichen Zustimmung
- Über 16 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
a) Komorbide schwere Störung wie Schizophrenie, Entwicklungsstörung, schwere Essstörung oder schwere Substanzgebrauchsstörung.
Therapeuten:
Einschlusskriterien:
- Zugelassener Psychologe
- Arbeiten in der ambulanten psychiatrischen Versorgung oder in der Grundversorgung in Schweden
- Derzeit Bereitstellung von CBT
- Mindestens einjährige Berufserfahrung in der Durchführung psychologischer Behandlungen in der ambulanten Pflege
Betreuer:
Einschlusskriterien:
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung als klinischer Supervisor für CBT
- Formales Supervisionstraining
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Baseline – Sitzungszielformulierung
In der Baseline-Phase formuliert der Therapeut zwei Sitzungsziele, siehe unter Beschreibungen der primären Ergebnismessung. In dieser SCED-Studie wird die Baseline-Phase für jeden Therapeuten von randomisierter Länge (5-9 Sitzungen) sein. Der Grund für die Definition als aktiver Komparator ist, dass wir das Verhalten der Formulierung von zwei Sitzungszielen vor jeder Sitzung als Intervention betrachten sollten, die den Therapeuten dazu anregt, über die bevorstehenden Sitzungsziele nachzudenken, konkrete Verhaltensweisen zu definieren, um das Sitzungsziel zu erreichen, und um anschließend über sein/ihr Sitzungsverhalten nachzudenken. Daher wäre es irreführend, die Baseline-Phase als Nichteingriff zu betrachten. |
Lesen Sie unter "Waffen"
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Experimental: Live Supervision mit Bug-in-the-Ear (BITEar) als Methode
LS with the Bug-in-the-Ear (BITEar) ist ein videobasiertes Supervisionsformat, bei dem der Supervisor die Therapiesitzung live über eine Webcam im Therapieraum verfolgt. Während der Therapiesitzung gibt der Supervisor dem Therapeuten, der drahtlose In-Ear-Kopfhörer trägt, verbales Feedback und Anleitung. In dieser SCED-Studie besteht die Interventionsphase aus 5 bis 9 BITEar-Supervisionssitzungen (die Anzahl der Supervisionssitzungen wird zwischen den Therapeuten randomisiert) Die BITEar-Supervision besteht aus drei Phasen: Vorsupervision (15 Minuten): Besprechung der Sitzungsziele des Therapeuten, wie der Therapeut die Hilfe des Supervisors wünscht und Zustimmung zu Aufforderungen und Hinweisen des Supervisors Live-Supervision während der Therapiesitzung (≈ 45-60 Minuten): Der Supervisor gibt Echtzeit-Feedback und Anleitung, die sich darauf konzentriert, dem Therapeuten beim Erreichen der Sitzungsziele zu helfen Nachsupervision (15 Minuten): Reflexion über die Sitzung, Sitzungsziele und die Supervision. |
Lesen Sie unter "Waffen"
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Therapeuten bewertetes Sitzungsziel Erreichen von idiosynkratisch formulierten Sitzungszielen
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Alle Therapeuten formulieren für die 14 Wochen pro Therapiesitzung zwei individuelle Entwicklungsziele. Ein Ziel ist die Fokussierung auf ein herausforderndes Verhaltensmuster des Patienten (z. gesprächig) und der andere konzentriert sich auf ein herausforderndes Verhalten des Therapeuten (z. knapp sein). Nach jeder Sitzung bewertet jeder Therapeut auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht erreicht) bis 100 (vollständig erreicht) mit 5 Ankerpunkten mit Beschreibungen, inwieweit er es seiner Meinung nach geschafft hat, jedes seiner gesetzten Ziele zu erreichen . Sie werden auch die wahrgenommene Schwierigkeit der Arbeit mit dem Ziel auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 100 (sehr schwierig) mit 5 Ankerpunkten mit Beschreibungen bewerten. |
Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Vom Beobachter bewertetes Sitzungsziel Erreichen von eigenwillig formulierten Sitzungszielen
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Bewerter von Drittanbietern hören sich die Audioaufzeichnungen der Sitzungen an und bewerten den Grad der Zielerreichung in jeder Sitzung, unabhängig davon, ob der Therapeut Supervision erhalten hat oder nicht.
Beobachter werden darin geschult, die Zielerreichung zu bewerten.
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Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Therapeutenkompetenz gemessen mit Cognitive Therapy Scale – Revised (CTS-R; Blackburn et al., 2001)
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Das CTS-R-Instrument ist eine der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen zur Messung der CBT-Kompetenz. Die Skala besteht aus 12 Items mit einem 7-stufigen Bewertungsskalenformat: 0 = schlecht, 1 = kaum ausreichend, 2 = mittelmäßig, 3 = befriedigend, 4 = gut, 5 = sehr gut und 6 = ausgezeichnet. In dieser Studie werden wir sowohl die zusammengesetzte Punktzahl der Gesamtskala als auch eine Item-pro-Item-Analyse analysieren, da eines der Ziele der Studie darin besteht, zu beurteilen, für welche Art von Kompetenzen LS besonders effektiv sein kann. |
Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten bewerteter Grad der Zufriedenheit und Nützlichkeit
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Bei jeder Sitzung bewertet der Patient, wie zufrieden und wie nützlich er die Sitzung empfunden hat.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr)
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Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Vom Patienten bewerteter Grad der Zusammenarbeit mit dem Therapeuten
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Als Proxy-Maß für die therapeutische Allianz wird ein einzelnes Item verwendet, bei dem der Patient gebeten wird, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht gut) bis 100 (sehr gut) zu bewerten, wie er die Zusammenarbeit mit seinem Therapeuten wahrgenommen hat.
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Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Vom Beobachter bewerteter Grad des Mangels an Therapeutenfähigkeiten, wie vom Supervisor definiert
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Während der Interviews am Ende der Studie werden die Supervisoren gebeten, die wichtigsten Therapeuten-Kompetenzdefizite zu definieren.
Diese Fertigkeit wird dann für jede Sitzung von einem verblindeten externen Bewerter operationalisiert und bewertet.
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Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Vom Beobachter bewerteter Grad des Mangels an Therapeutenfähigkeiten, wie vom Patienten definiert
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Während der Interviews am Ende der Studie werden die Patienten gebeten, den wichtigsten Therapeutenkompetenzmangel zu definieren.
Diese Fertigkeit wird dann für jede Sitzung von einem verblindeten externen Bewerter operationalisiert und bewertet.
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Etwa 14 Wochen (von Sitzung 1 bis Sitzung 14 mit einer Sitzung pro Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Alfonsson, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00352-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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