- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612113
Superwizja na żywo w psychoterapii: Protokół badania eksperymentalnego projektu badania pojedynczego przypadku (SCED)
Superwizja na żywo w psychoterapii: Protokół badania dla projektu eksperymentalnego badania pojedynczego przypadku (SCED) z wieloma liniami bazowymi w warunkach ambulatoryjnych
Chociaż superwizja kliniczna jest istotną częścią szkolenia i rozwoju psychoterapii, empiryczne dowody wpływu na kompetencje terapeuty i wyniki leczenia pacjentów są ograniczone. Jednak nowy format, Live Supervision (LS), umożliwia uzyskanie informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym podczas sesji pacjenta, co przeciwdziała kilku głównym zidentyfikowanym problemom związanym ze standardowym nadzorem. Badania pilotażowe LS wykazują obiecujące wyniki, ale efekty LS nigdy nie zostały ocenione w warunkach klinicznych przez licencjonowanych psychologów. Co więcej, nigdy nie oceniano zręcznego LS ze ścisłym naciskiem na specyficzne wyzwania terapeutów.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu LS na kompetencje terapeuty i postrzegane wyzwania terapeutyczne w warunkach ambulatoryjnych z licencjonowanymi psychologami jako terapeutami. Celem drugorzędnym jest zbadanie, kiedy iw jaki sposób LS jest optymalny do nadzoru klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Aby ocenić wpływ LS na kompetencje terapeuty i postrzegane wyzwania terapeutyczne, zarówno z danymi jakościowymi, jak i ilościowymi, w próbie licencjonowanych psychoterapeutów pracujących z CBT w psychiatrii ambulatoryjnej lub podstawowej opiece zdrowotnej.
Metody:
W badaniu zostanie wykorzystany zreplikowany projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED) z losowymi punktami wyjściowymi w połączeniu z wywiadami jakościowymi na koniec badania. Każdy terapeuta (n = 6) weźmie udział w badaniu z jednym pacjentem przez okres 14 sesji terapeutycznych, z których 5-9 sesji (randomizowanych dla każdego terapeuty) składa się z fazy podstawowej, po której następuje faza interwencji (Live Supervision) przez resztę okresu nauki (5-9 sesji).
Podstawowymi miernikami wyników będą oceniane przez obserwatorów kompetencje oraz oceniane przez obserwatorów i terapeutów osiąganie celów. Drugorzędną miarą wyniku będzie jakość sesji terapeutycznych z perspektywy pacjentów oraz kompetencje oceniane przez obserwatora zgodnie z postrzeganiem przez superwizorów najbardziej rozpowszechnionych braków umiejętności terapeuty.
Gromadzenie danych jakościowych skupi się na usystematyzowaniu tego, w jaki sposób i kiedy LS jest optymalnie wykorzystywane, a także na mapowaniu stopnia zgodności między pacjentami, terapeutami i superwizorami w zakresie kompetencji i braków umiejętności terapeutów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno rozpoznanie następujących zaburzeń DSM-5: zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenia pokrewne lub zaburzenia związane z traumą lub stresem, współistniejące ciężkie zaburzenia, takie jak schizofrenia lub zaburzenie rozwojowe,
- Możliwość uczestniczenia w regularnym leczeniu
- Akceptacja nagrywania sesji terapeutycznych i wyrażenie pisemnej zgody
- Powyżej 16 lat
Kryteria wyłączenia:
a) Współistniejące ciężkie zaburzenie, takie jak schizofrenia, zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie odżywiania lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji.
Terapeuci:
Kryteria przyjęcia:
- Licencjonowany psycholog
- Praca w ambulatoryjnej opiece psychiatrycznej lub podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji
- Obecnie zapewnia CBT
- Co najmniej roczny staż pracy przy udzielaniu pomocy psychologicznej w ramach opieki ambulatoryjnej
Opiekunowie:
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 2 lata doświadczenia w pracy jako superwizor kliniczny CBT
- Formalne szkolenie superwizyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Linia bazowa — sformułowanie celu sesji
W fazie początkowej terapeuta sformułuje dwa cele sesji, patrz opisy głównych mierników wyników. W tym badaniu SCED faza wyjściowa będzie miała losową długość (5-9 sesji) dla każdego terapeuty. Powodem określenia tego jako aktywnego komparatora jest to, że zachowanie polegające na formułowaniu dwóch celów sesji przed każdą sesją powinno być traktowane jako interwencja, stymulująca terapeutę do refleksji nad nadchodzącymi celami sesji, określania konkretnych zachowań prowadzących do osiągnięcia celu sesji oraz do zastanowienia się nad swoimi zachowaniami podczas sesji. W związku z tym traktowanie fazy bazowej jako braku interwencji byłoby mylące. |
Przeczytaj w sekcji „Broń”
|
|
Eksperymentalny: Nadzór na żywo z metodą Bug-in-the-Ear (BITEar).
LS with Bug-in-the-Ear (BITEar) to format superwizji wideo, w którym superwizor ogląda sesję terapeutyczną na żywo przez kamerę internetową w pokoju terapeutycznym. Podczas sesji terapeutycznej superwizor udziela ustnej informacji zwrotnej i wskazówek terapeucie, który nosi bezprzewodowe słuchawki douszne. W tym badaniu SCED faza interwencji składa się z 5 do 9 sesji superwizji BITEar (liczba sesji superwizji jest ustalana losowo między terapeutami) Nadzór BITEar będzie składał się z trzech faz: Superwizja wstępna (15 minut): Omówienie celów sesji terapeuty, w jaki sposób terapeuta chce pomocy superwizora i uzgodnienie podpowiedzi i wskazówek od superwizora Superwizja na żywo podczas sesji terapeutycznej (≈ 45-60 minut): superwizor przekazuje informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i udziela wskazówek, koncentrując się na pomocy terapeucie w osiągnięciu celów sesji Post-superwizja (15 minut): Refleksja na temat sesji, celów sesji i superwizji. |
Przeczytaj w sekcji „Broń”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony przez terapeutę cel sesji Osiągnięcie idiosynkratycznie sformułowanych celów sesji
Ramy czasowe: Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Wszyscy terapeuci sformułują dwa indywidualne cele rozwojowe na sesję terapeutyczną na 14 tygodni. Jednym z celów jest skupienie się na trudnym wzorcu zachowania pacjenta (np. rozmowny), a drugi skupiający się na trudnym zachowaniu terapeuty (np. być zwięzłym). Po każdej sesji każdy terapeuta ocenia w jakim stopniu udało mu się osiągnąć każdy z postawionych sobie celów w skali od 0 (całkowicie nie osiągnął celu) do 100 (całkowicie osiągnął cel) z 5 punktami kontrolnymi z opisami . Ocenią również postrzeganą trudność pracy z celem w skali od 0 (wcale nie trudna) do 100 (bardzo trudna) z 5 punktami kontrolnymi z opisami. |
Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
|
Oceniony przez obserwatora cel sesji Osiągnięcie idiosynkratycznie sformułowanych celów sesji
Ramy czasowe: Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Zewnętrzni oceniający będą słuchać nagrań audio z sesji i oceniać poziom osiągnięcia celu w każdej sesji, nie wiedząc, czy terapeuta otrzymał superwizję, czy nie.
Obserwatorzy zostaną przeszkoleni w zakresie oceny realizacji celów.
|
Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
|
Kompetencje terapeuty mierzone Skalą Terapii Poznawczej – poprawiona (CTS-R; Blackburn i in., 2001)
Ramy czasowe: Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Narzędzie CTS-R jest jedną z najczęściej używanych i zatwierdzonych skal do pomiaru kompetencji CBT. Skala składa się z 12 pozycji z 7-punktową skalą ocen: 0 = słaba, 1 = ledwo wystarczająca, 2 = przeciętna, 3 = zadowalająca, 4 = dobra, 5 = bardzo dobra, 6 = doskonała. W tym badaniu przeanalizujemy zarówno punktację złożoną pełnej skali, jak i analizę pozycji po pozycji, ponieważ jednym z celów badania jest ocena, dla jakiego typu kompetencji LS może być szczególnie skuteczny. |
Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zadowolenia i przydatności oceniany przez pacjentów
Ramy czasowe: Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Podczas każdej sesji pacjent ocenia stopień zadowolenia i przydatności sesji.
Ocena w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo)
|
Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
|
Oceniony przez pacjenta stopień współpracy z terapeutą
Ramy czasowe: Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Jako miara zastępcza przymierza terapeutycznego zostanie użyta pojedyncza pozycja, w której pacjent zostanie poproszony o ocenę, jak postrzega współpracę z terapeutą w skali od 0 (wcale nie dobra) do 100 (bardzo dobra).
|
Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
|
Obserwator ocenił stopień niedoboru umiejętności terapeuty zgodnie z definicją superwizora
Ramy czasowe: Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Podczas wywiadów na zakończenie badania superwizorzy zostaną poproszeni o zdefiniowanie najważniejszego deficytu umiejętności terapeuty.
Ta umiejętność będzie następnie operacjonalizowana i oceniana dla każdej sesji przez zaślepioną osobę trzecią oceniającą.
|
Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
|
Obserwator ocenił stopień niedoboru umiejętności terapeuty, określony przez pacjenta
Ramy czasowe: Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Podczas wywiadów na zakończenie badania pacjenci zostaną poproszeni o zdefiniowanie najważniejszego deficytu umiejętności terapeuty.
Ta umiejętność będzie następnie operacjonalizowana i oceniana dla każdej sesji przez zaślepioną osobę trzecią oceniającą.
|
Około 14 tygodni (od sesji 1 do sesji 14 z jedną sesją tygodniowo)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Alfonsson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00352-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .