- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618535
Einfluss der Körperposition auf die Hämodynamik bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer ultrafrühen Reperfusionstherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, < 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit klinisch bestätigtem akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre Notfallbehandlung erhalten haben;
- Baseline National Institute of Health Schlaganfall-Skala (NIHSS)-Score ≤25;
- Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat klare Indikationen oder Kontraindikationen, wie z. B. aktives Erbrechen, Rückenmarksverletzung;
- Die Kliniker waren der Ansicht, dass die zugewiesene Körperposition nicht beibehalten werden konnte; Patienten, die nicht in der Lage sind, mit allen nichtinvasiven kontinuierlichen BP-Überwachungen von Schlag zu Schlag zu kooperieren;
- Schlechte Durchdringung des Zeitfensters;
- Patienten mit Erkrankungen, die die Hämodynamik ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. Vorhofflimmern, Anämie und Hyperthyreose;
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder EKG, das Vorhofflimmern oder Arrhythmie zeigt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schlechte Behandlungscompliance;
- Kompliziert mit schweren systemischen Erkrankungen wie Herzversagen, Atemversagen, Nierenversagen, Magen-Darm-Blutungen, Gerinnungsstörungen, bösartigen Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Nullstellung
Die gesamte Überwachung wurde von 9 bis 11 Uhr durchgeführt, und der gesamte Überwachungsprozess wurde in einer bestimmten und ruhigen Umgebung bei 20–24 ° C durchgeführt, um andere akustische und visuelle Reize zu vermeiden.
Nach 10 min entspannter Rückenlage wurden der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Blutflussgeschwindigkeit der A. cerebri media in der 0°-Position für 5 min gemessen.
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Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt. |
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Experimental: 30 Grad Position
Innerhalb von 30 Sekunden nach Abschluss der 0°-Positionsmessung wurden die Probanden in die 30°-Position gebracht und 15 Minuten lang unter der 30°-Position ruhen gelassen.
Mit anderen Worten, zwischen zwei Messungen wurde eine Auswaschzeit von 15 Minuten festgelegt, um die Stabilität der Vitalfunktionen sicherzustellen und Störeffekte zu vermeiden.
Der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie wurden erneut 5 Minuten lang gemessen, nachdem die Vitalzeichen stabil waren.
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Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Blutdruckvariabilität (BPV) zwischen verschiedenen Positionen
Zeitfenster: 0-7 Tage
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BPV ist definiert als Blutdruckschwankungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
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0-7 Tage
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Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zwischen verschiedenen Positionen
Zeitfenster: 0-7 Tage
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HRV ist definiert als Herzfrequenzschwingungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
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0-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie zwischen verschiedenen Positionen.
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt.
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0-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- EBPHPAIS-URT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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