- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05625425
Wayfinding Intervention und Langzeitgedächtnis (Quest-Tablet)
Virtual-Reality-Interventionen zur Stimulierung der Fähigkeiten zum Lernen und Abrufen von High-Fidelity-Gedächtnis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ein Kennzeichen höherer Kognition ist die Fähigkeit zur flexiblen Zuordnung verschiedener im Gedächtnis gespeicherter Informationen, so dass Erfahrungen detailliert und eindeutig erinnert werden können (dh High-Fidelity-Langzeitgedächtnis). Interventionen, die in der Lage sind, ein verbessertes Lernen und eine flexible Verknüpfung neuer Informationen mit dem Langzeitgedächtnis (LTM) aufrechtzuerhalten, haben vielversprechende Pilotergebnisse gezeigt, und es wird erwartet, dass weitere Entwicklungen Behandlungen finden, um den Rückgang von High-Fidelity-LTM bei normalem Altern abzuschwächen oder eine therapeutische Behandlung bereitzustellen für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (d. h. MCI).
Dieses Projekt wendet einen translationalen neurowissenschaftlichen Ansatz zur Weiterentwicklung einer kognitiven Trainingsintervention an, die auf eine nachhaltige Verbesserung der Fähigkeiten des Langzeitgedächtnisses (LTM) und der kognitiven Kontrolle abzielt. Die Behandlungen verwenden im Handel erhältliche Head-Mounted-Display-Virtual-Reality-Technologie (VR) und Tablet-Computer, um ein tiefgreifendes Videospiel zur räumlichen Wegfindung zu präsentieren.
Basierend auf vorläufigen Ergebnissen ist die Hypothese, dass das Eintauchen in ein Spiel, um Besorgungen durch unbekannte, visuell komplexe Nachbarschaften zu navigieren (d. h. Wegfindung), ein wirksames Mittel zur Bereicherung der Umwelt sein wird, was sich auf einen Prozess bezieht, bei dem neue und komplexe Erfahrungen Veränderungen im Gehirn bewirken und Verhalten. Untersuchungen am Menschen zeigen, dass das Erlernen einer neuen, bereichernden Umgebung die gesunde Funktion des Hippocampus anspornt und die lebenslange Neurogenese unterstützt. Die durch Erwachsene übertragene Hippocampus-Neurogenese wurde als neurobiologische Grundlage für die Bildung neuer Erinnerungen mit hoher Wiedergabetreue in Verbindung gebracht.
Die Bedeutung dieses Projekts umfasst die Funktionalität für Remote-Trainingsverfahren (d. h. zu Hause). Die Möglichkeit für die Teilnehmer, einige der experimentellen Verfahren zu Hause durchzuführen, wird die Anmeldemöglichkeiten erweitern und die Praktikabilität der Intervention außerhalb eines klinischen Umfelds beweisen.
Das räumliche Wegfindungsspiel Labyrinth verwendet 3D- und 2,5D-Computergrafik-Tools, um Dutzende von Ebenen adaptiver Herausforderungen zu präsentieren und den Teilnehmern während des gesamten Trainingsprogramms ein dynamisches, fesselndes Erlebnis zu bieten. In diesem Projekt werden die Teilnehmer Spielbewegungen mit Handcontrollern bewirken, während sie das Spiel in sitzender Position spielen.
Für jeden Teilnehmer werden unmittelbar vor und nach seinem 15- bis 20-stündigen Trainingsprogramm Vor- und Nachtrainingsbewertungen durchgeführt. Kognitive Ergebnismessungen werden die Fähigkeiten zum LTM-Abruf mit hoher Wiedergabetreue und zur Kontrolle der anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit bewerten, und einige Messungen umfassen die Erfassung der zugehörigen funktionellen MRT- (fMRT) und strukturellen MRT-Daten.
Die Wirksamkeit der Wayfinding Game-Intervention wird durch Verbesserungen nach dem Training beim Abrufen von High-Fidelity-LTM und kognitiven Kontrollfähigkeiten belegt. FMRI-Ergebnisse in Verbindung mit den gemessenen kognitiven Verbesserungen werden Veränderungen in funktionellen Gehirnnetzwerken lokalisieren, die den Zuwachs an Gedächtnisfähigkeiten unterstützen. Strukturelle MRT-Maßnahmen werden morphometrische und volumetrische Veränderungen von Pre- bis Post-Training-Assessments bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Arioli
- Telefonnummer: 415-502-7321
- E-Mail: melissa.arioli@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- UCSF Mission Bay
-
Kontakt:
- Melissa Arioli
- Telefonnummer: 415-502-7321
- E-Mail: melissa.arioli@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Peter E Wais, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fließend Englisch sprechen
- abgeschlossene 12-jährige oder mehrjährige Ausbildung
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Fingerfertigkeit, um die scannerkompatible Antwortbox komfortabel zu bedienen
- Freiheit von körperlichen und neurologischen Bedingungen, die für fMRT kontraindiziert sind
- muss körperliche Ausdauer und Komfort für halbwöchentliche zügige 30-minütige Spaziergänge auf ebenem Boden bestätigen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Psychopharmaka
- Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen oder Schwindel, Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen
- erhebliches Unbehagen bei Virtual-Reality-Erfahrungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollen
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit Handheld-Tablet oder drahtlosem Virtual-Reality-Headset, Präsentation von kommerziell erhältlichen, narrativen Computerspielen.
|
Kommerziell erhältliche, narrative Computerspiele, die als kognitiv bereichernd vermarktet werden.
Kann Tablet-basiert oder VR-Kopfhörer-basiert sein.
|
Experimental: Labyrinth-Tablette
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit einem Tablet-Computer, die die 2,5-D-Version des Labyrinth-Spiels in einer Herausforderung zur adaptiven räumlichen Wegfindung anzeigt.
Spielbewegung über Steuertasten auf dem Bildschirm.
|
Tablet-Computer, der das räumliche Wegfindungsspiel Labyrinth in 2.5D spielt
|
Experimental: LabyrinthVR Scoot
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit dem hochauflösenden, am Kopf montierten Virtual-Reality-Computerspiel VIVE, das eine adaptive räumliche Wegfindungsherausforderung darstellt.
Spielbewegung über Handheld-Controller.
|
Virtual-Reality-Spiel mit Head-Mounted-Display, das entwickelt wurde, um die Umgebung durch ein adaptives, hochinteressantes System der Wegfindung in neuartigen Stadt- und Dorfvierteln zu bereichern.
|
Experimental: Labyrinth VR drahtlos
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit QUEST-Virtual-Reality-Computerspiel mit Head-Mounted-Display, das drahtlose Technologie verwendet, um eine adaptive räumliche Wegfindungsherausforderung zu bieten.
Spielbewegung über Handheld-Controller.
|
Drahtloses, am Kopf montiertes Virtual-Reality-Spiel, das entwickelt wurde, um die Umgebung durch ein adaptives, ansprechendes System der Wegfindung in neuartigen Stadt- und Dorfvierteln zu bereichern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MDT-Änderung bei mnemonischer Diskriminierung
Zeitfenster: Basislinie unmittelbar vor (T1) und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms (T2), was eine zusammengesetzte Punktzahl T2-T1 ergibt
|
Trainingsbedingte Änderung des Mnemonic Discrimination Task (MDT)-Scores.
MDT testet das Erkennungsgedächtnis auf Paare gemeinsamer Objekte (d. h. Ziele und Köder), misst die Variable der Anzahl der Bilder, die als alt (untersucht) oder neu (neuartig) identifiziert wurden, und meldet einen zusammengesetzten Indexwert (0,00 bis 1,00) für die Genauigkeit Post-Training (T2) versus Baseline (T1)
|
Basislinie unmittelbar vor (T1) und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms (T2), was eine zusammengesetzte Punktzahl T2-T1 ergibt
|
TOUR-Änderung im Rückruf
Zeitfenster: Basislinie unmittelbar vor (T1) und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms (T2), was eine zusammengesetzte Punktzahl T2-T1 ergibt
|
Trainingsbedingte Änderung der Erinnerung an die Anzahl der Details im autobiografischen Gedächtnis von einer erzählten Stadtrundfahrt, sodass ein zusammengesetzter parametrischer Score zeigt, wie viele spezifische Details nach dem Training (T2) im Vergleich zum Ausgangswert (T1) erinnert wurden
|
Basislinie unmittelbar vor (T1) und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms (T2), was eine zusammengesetzte Punktzahl T2-T1 ergibt
|
Volumetrische Gehirnmorphometrie für graue und weiße Substanz
Zeitfenster: gesammelt in Verbindung mit Ergebnis 1, zu Studienbeginn unmittelbar vor (T1) und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms (T2)
|
Strukturelle MRT-T1-Daten werden in Bezug auf volumetrische Morphometrie analysiert, wobei die Variablen des kortikalen Bereichs gemessen werden.
|
gesammelt in Verbindung mit Ergebnis 1, zu Studienbeginn unmittelbar vor (T1) und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms (T2)
|
Aufgabenbasierte kortikale funktionelle Konnektivität im Zusammenhang mit mnemonischer Unterscheidungsfähigkeit und Kontrolle der anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: gesammelt in Verbindung mit Ergebnis 1, zu Studienbeginn unmittelbar vor (T1) und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms (T2)
|
funktionelle MRT-Daten werden in Form von Beta-Serien-Korrelationen zwischen koaktiven kortikalen Regionen von Interesse analysiert, wobei die Korrelationsvariable der Inter-Trial-Variabilität über Gehirnregionen hinweg gemessen wird
|
gesammelt in Verbindung mit Ergebnis 1, zu Studienbeginn unmittelbar vor (T1) und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remote Cognitive Module (RCM)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar vor Beginn des Trainingsplans
|
Eine Tablet-Anwendung, die eine Sprach-Text-Schnittstelle verwendet, um neuropsychologische Tests durchzuführen, die mit CVLT-II-Verbalgedächtnis, Sprachflüssigkeit, Ziffernspanne und Trail Making Test-B vergleichbar sind.
Messgrößen sind erinnerte Zielwörter
|
Grundlinie unmittelbar vor Beginn des Trainingsplans
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-27586-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung
-
Elira, Inc.RekrutierungFettleibigkeit, mildVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Resilienz, Psych | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNoch keine RekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of BernAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildSchweiz
-
Gazi UniversityAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildTruthahn
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen schwer | Depressionen mildBelgien
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoBeendetDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten, Dominikanische Republik
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekrutierung
-
Philipps University Marburg Medical CenterAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildDeutschland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildRussische Föderation
Klinische Studien zur LabyrinthVR-Software
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Rückgang des LangzeitgedächtnissesVereinigte Staaten