- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05625425
Intervenção Wayfinding e Memória de Longo Prazo (Quest-Tablet)
Intervenções de realidade virtual para estimular capacidades de aprendizado e recuperação de memória de alta fidelidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma característica da cognição superior é a capacidade de associação flexível de diversos bits de informação armazenados na memória, de modo que as experiências possam ser lembradas em termos detalhados e distintos (ou seja, memória de longo prazo de alta fidelidade). Intervenções capazes de sustentar o aprendizado aprimorado e associação flexível de novas informações na memória de longo prazo (LTM) mostraram resultados piloto promissores, e espera-se que novos desenvolvimentos encontrem tratamentos para atenuar o declínio da LTM de alta fidelidade no envelhecimento normal ou fornecer tratamento terapêutico para pacientes com comprometimento cognitivo sem demência (ou seja, MCI).
Este projeto aplica uma abordagem de neurociência translacional no desenvolvimento de uma intervenção de treinamento cognitivo que visa a melhoria sustentada nas capacidades de memória de longo prazo (LTM) e controle cognitivo. Os tratamentos usam a tecnologia de Realidade Virtual (VR) de exibição montada na cabeça disponível comercialmente e computadores tablet para apresentar um videogame de orientação espacial profundamente imersivo.
Com base nos resultados preliminares, a hipótese é que a imersão em um jogo para navegar por bairros desconhecidos e visualmente complexos (ou seja, wayfinding) será um meio eficaz de enriquecimento ambiental, que se refere a um processo pelo qual experiências novas e complexas trazem mudanças ao cérebro e comportamento. Pesquisas em humanos mostram que aprender um ambiente novo e enriquecido estimula a função saudável do hipocampo e apóia a neurogênese ao longo da vida. A neurogênese hipocampal do adulto tem sido associada como a base neurobiológica para a formação de novas memórias de alta fidelidade.
O significado deste projeto inclui funcionalidade para procedimentos de treinamento remoto (ou seja, em casa). A disponibilidade dos participantes para completar alguns dos procedimentos do experimento em casa irá expandir as oportunidades de inscrição e provar a praticidade da intervenção fora de um ambiente clínico.
O jogo de orientação espacial Labyrinth usa ferramentas de computação gráfica 3D e 2.5D para apresentar dezenas de níveis de desafio adaptativo e proporcionar uma experiência dinâmica e envolvente para os participantes durante todo o regime de treinamento. Neste projeto, os participantes efetuarão o movimento do jogo usando controladores de mão enquanto jogam na posição sentada.
Para cada participante, as avaliações pré e pós-treinamento ocorrerão imediatamente antes e após o regime de treinamento de 15 a 20 horas. As medidas de resultados cognitivos avaliarão as capacidades de recuperação LTM de alta fidelidade e controle da atenção visual sustentada, e algumas medidas incluirão a coleta de dados de ressonância magnética funcional (fMRI) e de ressonância magnética estrutural associados.
A eficácia da intervenção do jogo de orientação será evidenciada por melhorias pós-treinamento na recuperação de LTM de alta fidelidade e capacidades de controle cognitivo. Os resultados da FMRI associados às melhorias cognitivas medidas localizarão as mudanças nas redes cerebrais funcionais que suportam ganhos nas capacidades de memória. As medidas estruturais de ressonância magnética avaliarão as alterações morfométricas e volumétricas das avaliações pré e pós-treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Arioli
- Número de telefone: 415-502-7321
- E-mail: melissa.arioli@ucsf.edu
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Mission Bay
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Contato:
- Melissa Arioli
- Número de telefone: 415-502-7321
- E-mail: melissa.arioli@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Peter E Wais, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falantes fluentes de inglês
- completou 12 anos ou mais de educação
- visão normal ou corrigida para o normal
- destreza para operar confortavelmente a caixa de resposta compatível com o scanner
- livre de condições físicas e neurológicas contra-indicadas para fMRI
- deve confirmar resistência física e conforto para caminhadas rápidas de 30 minutos semestralmente em terreno plano
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos psicotrópicos
- história de concussões ou tonturas, problemas vestibulares ou de equilíbrio
- desconforto significativo com experiências de realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controles Placebo
Intervenção cognitiva multi-sessão com apresentação de tablet portátil ou fone de ouvido de realidade virtual sem fio de jogos de computador narrativos disponíveis comercialmente.
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Jogos de computador narrativos comercialmente disponíveis, comercializados como enriquecedores cognitivos.
Pode ser baseado em tablet ou headset VR sem fio.
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Experimental: Tabuleta Labirinto
Intervenção cognitiva multi-sessão com computador tablet, exibindo a versão 2.5D do jogo Labirinto em um desafio de orientação espacial adaptável.
Movimento do jogo por meio de botões de controle na tela.
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Computador tablet jogando o jogo de localização espacial Labirinto em 2.5D
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Experimental: LabyrinthVR Scoot
Intervenção cognitiva multisessão com jogo de computador de realidade virtual VIVE de alta resolução montado na cabeça que apresenta um desafio de localização espacial adaptável.
Movimento do jogo através de controladores portáteis.
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Jogo de realidade virtual com visor montado na cabeça projetado para induzir o enriquecimento ambiental em um regime adaptativo e altamente envolvente de orientação em novos bairros urbanos e de aldeias.
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Experimental: Labirinto VR sem fio
Intervenção cognitiva multisessão com o jogo de computador de realidade virtual QUEST head-mounted display usando tecnologia sem fio para apresentar um desafio de orientação espacial adaptável.
Movimento do jogo através de controladores portáteis.
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Jogo de realidade virtual sem fio montado na cabeça projetado para induzir o enriquecimento ambiental em um regime adaptativo e envolvente de orientação em novos bairros urbanos e de aldeias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança MDT na discriminação mnemônica
Prazo: linha de base imediatamente antes (T1) e pós-avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento (T2), fornecendo uma pontuação composta T2-T1
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Alteração relacionada ao treinamento na pontuação da Mnemonic Discrimination Task (MDT).
O MDT testa a memória de reconhecimento para pares de objetos comuns (ou seja, alvos e iscas), medindo a variável do número de imagens identificadas como antigas (estudadas) ou novas (novas) e relata uma pontuação de índice composto (0,00 a 1,00) para precisão pós-treinamento (T2) versus linha de base (T1)
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linha de base imediatamente antes (T1) e pós-avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento (T2), fornecendo uma pontuação composta T2-T1
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TOUR alteração na rechamada
Prazo: linha de base imediatamente antes (T1) e pós-avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento (T2), fornecendo uma pontuação composta T2-T1
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Mudança relacionada ao treinamento na recordação do número de detalhes na memória autobiográfica de um passeio urbano narrado, de modo que uma pontuação paramétrica composta mostre quantos detalhes específicos foram lembrados após o treinamento (T2) versus linha de base (T1)
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linha de base imediatamente antes (T1) e pós-avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento (T2), fornecendo uma pontuação composta T2-T1
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Morfometria cerebral baseada em volume para massa cinzenta e branca
Prazo: coletados em associação com o Resultado 1, na linha de base imediatamente antes (T1) e pós-avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento (T2)
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Os dados estruturais da RM T1 serão analisados em termos de morfometria de base volumétrica, medindo as variáveis da área cortical.
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coletados em associação com o Resultado 1, na linha de base imediatamente antes (T1) e pós-avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento (T2)
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Conectividade funcional cortical baseada em tarefas associada à capacidade de discriminação mnemônica e no controle da atenção visual sustentada
Prazo: coletados em associação com o Resultado 1, na linha de base imediatamente antes (T1) e pós-avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento (T2)
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os dados de ressonância magnética funcional serão analisados em termos de correlações da série beta entre regiões corticais coativas de interesse, medindo a variável de correlação da variabilidade entre as tentativas nas regiões do cérebro
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coletados em associação com o Resultado 1, na linha de base imediatamente antes (T1) e pós-avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo Cognitivo Remoto (RCM)
Prazo: linha de base imediatamente antes do início do regime de treinamento
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Um aplicativo para tablet usando uma interface de fala-texto para administrar testes neuropsicológicos comparáveis à memória verbal CVLT-II, fluência verbal, amplitude de dígitos e Trail Making Test-B.
Variáveis medidas são palavras-alvo lembradas
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linha de base imediatamente antes do início do regime de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-27586-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Software LabyrinthVR
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University of California, San FranciscoConcluídoComprometimento cognitivo leve | Declínio de Memória de Longo PrazoEstados Unidos