Interskalenäre Blockierung allein versus Interskalenäre Blockierung mit Erector-Spinae-Plane-Blockierung für die Arthroskopie-Anästhesie der Schulter
25. März 2024 aktualisiert von: Islam Morsy, Tanta University
Interskalenäre Blockierung allein versus interskalenäre Blockierung mit Erector-Spinae-Plane-Blockierung für die Arthroskopie-Anästhesie der Schulter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der interskalenären Plexus brachialis-Blockade allein mit der interskalenären Plexus brachialis-Blockade + Erector-spinae-Plane-Blockierung in der Anästhesie für die Schulterarthroskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesietechniken können Schmerzen sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung wirksam kontrollieren und ermöglichen eine frühere Mobilisierung ohne die nachteiligen Wirkungen von Opioiden .
Unter den verschiedenen Arten regionaler Anästhesietechniken ist die interskalenäre Plexus brachialis-Blockade eine als Goldstandard verwendete Nervenblockadetechnik für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen, da durchweg gezeigt wurde, dass sie eine signifikante Kontrolle hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Islam Morsy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Beide Geschlechter,
- BMI < 40 kg/m2
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für elektive Schulterarthroskopie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Allergie gegen alle Opioid-Medikamente, diagnostische schulterarthroskopische Verfahren,
- Patienten mit chronischen Opioiden,
- Patienten, die auf eine Vollnarkose und Koagulopathie umgestellt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interskalenus mit Erector-Spinae-Ebenenblockgruppe
Die Patienten erhalten eine Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 10 ml Bupivacain 0,5 % und eine ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Blockierung am Brustkorb (T2) mit 10 ml Bupivacain 0,5 %.
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Die Patienten erhalten eine Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 10 ml Bupivacain 0,5 % und eine US-geführte Erector-spinae-Plane-Blockierung zu T2 mit 10 ml Bupivacain 0,5 %.
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Experimental: Interskalenische Gruppe
Die Patienten erhalten einen interskalenären Plexus brachialis mit 15 ml Bupivacain 0,5 %.
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Die Patienten erhalten eine interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade mit 15 ml Bupivacain 0,5 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 4 Stunden
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Wenn der Patient während der Operation über Schmerzen klagt, wird Fentanyl in 1 µg/kg IV-Schritten verabreicht.
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Intraoperativ bis zu 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge des 24-stündigen postoperativen Notfall-Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Intravenöses Meperidin (0,5 mg/kg) wird verabreicht, wenn der Wert der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) mehr als 3 beträgt.
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzgrad anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen (unter Verwendung von NRS bei der Aufnahme) werden bei PACU, 1h, 2h gemessen.
4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Operation.
NRS (0 steht für „keine Schmerzen“, während 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht).
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24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Notfall-Analgesie in Form von intravenösen Meperidin-Boli (0,5 mg/kg), wenn NRS >3.
Die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung wird aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Islam Morsy, MD, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 35915/10/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
die Daten werden auf begründeten Antrag des Hauptforschers zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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