Interscalene-blok Alleen versus Interscalene-blok met Erector Spinae Plane-blok voor schouderartroscopie Anesthesie
25 maart 2024 bijgewerkt door: Islam Morsy, Tanta University
Interscalene-blok alleen versus interscalene-blok met erector spinae-vlakblok voor schouderartroscopie Anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een interscalene plexus brachialis blok alleen te vergelijken met een blok van de plexus brachialis interscalen + blok van het vlak van de erector spinae bij anesthesie voor artroscopie van de schouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesietechnieken kunnen pijn effectief onder controle houden, zowel in rust als bij beweging, waardoor eerdere mobilisatie mogelijk is zonder de nadelige effecten van opioïden.
Van de verschillende soorten regionale anesthesietechnieken is het interscalene brachiale plexusblok een gouden standaard gebruikte zenuwblokkadetechniek voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan, aangezien consequent is aangetoond dat het significant controleert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Islam Morsy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Beide geslachten,
- BMI < 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Gepland voor electieve schouderartroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica,
- allergie voor alle opioïde medicijnen, diagnostische arthroscopische schouderprocedures,
- patiënten met chronische opioïden,
- patiënten die zijn overgegaan op algemeen anesthesiegebruik en coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interscalene met erector spinae vlakke blokgroep
Patiënten krijgen een interscalene brachiale plexusblokkade met 10 ml bupivacaïne 0,5% en een echogeleide erector spinae vlakblokkade op de borst (T2) met 10 ml bupivacaïne 0,5%.
|
patiënten krijgen een interscalene brachiale plexusblokkade met 10 ml bupivacaïne 0,5% en een U.S.-geleide Erector spinae-vliegtuigblokkade op T2 met 10 ml bupivacaïne 0,5%.
|
|
Experimenteel: Interscalene groep
Patiënten krijgen een interscalene brachiale plexusblokkade met 15 ml bupivacaïne 0,5%.
|
patiënten krijgen een interscalene brachiale plexusblokkade met 15 ml bupivacaïne 0,5%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 4 uur
|
Als de patiënt klaagt over pijn tijdens de operatie, wordt fentanyl intraveneus toegediend in stappen van 1 µg/kg.
|
Intraoperatief tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid 24 uur postoperatief gebruik van reddingspijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Intraveneus meperidine (0,5 mg/kg) zal worden toegediend als de numerieke pijnscore (NRS) hoger is dan 3.
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van pijn door numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn (met behulp van NRS bij opname) wordt gemeten op PACU, 1 uur, 2 uur.
4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief.
NRS (0 staat voor "geen pijn" terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Rescue-analgesie in de vorm van IV meperidine (0,5 mg/kg) bolussen als NRS >3.
De tijd tot het 1e verzoek om reddingsmedicatie wordt geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Islam Morsy, MD, Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35915/10/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
de gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf een jaar na afronding van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .