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Blocco interscalenico da solo contro blocco interscalenico con blocco piano erettore spinale per anestesia per artroscopia della spalla

25 marzo 2024 aggiornato da: Islam Morsy, Tanta University

Blocco interscalenico da solo contro blocco interscalenico con blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'anestesia con artroscopia della spalla: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del solo blocco del plesso brachiale interscalenico rispetto al blocco del plesso brachiale interscalenico + blocco del piano dell'erettore spinale nell'anestesia per l'artroscopia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale possono controllare efficacemente il dolore, sia a riposo che durante il movimento, consentendo una mobilizzazione precoce senza gli effetti avversi degli oppioidi. Tra i vari tipi di tecniche di anestesia regionale, il blocco del plesso brachiale interscalenico è una tecnica di blocco del nervo utilizzato standard di riferimento per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla, poiché è stato costantemente dimostrato che controlla in modo significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Islam Morsy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Entrambi i sessi,
  • IMC < 40 kg/m2
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • In programma per artroscopia di spalla elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali,
  • allergia a tutti i farmaci oppioidi, procedure diagnostiche artroscopiche della spalla,
  • pazienti con oppioidi cronici,
  • pazienti convertiti all'uso dell'anestesia generale e alla coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interscalene con gruppo di blocco piano erettore della spina dorsale
I pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale interscalenico utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,5% e il blocco del piano erettore spinale ecoguidato a livello toracico (T2) utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,5%.
Altro: interscalene con Erector spinae plane block group
i pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale interscalenico utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,5% e il blocco del piano Erector spinae guidato US a T2 utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,5%.
Sperimentale: Gruppo interscalenico
I pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale interscalenico utilizzando 15 ml di bupivacaina 0,5%.
Altro: Gruppo interscalenico
i pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale interscalenico utilizzando 15 ml di bupivacaina 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 4 ore
Se il paziente lamenta dolore durante l'intervento chirurgico, il fentanil verrà somministrato con incrementi EV di 1 µg/kg.
Intraoperatorio fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di analgesici postoperatori nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La meperidina per via endovenosa (0,5 mg/kg) verrà somministrata se il punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NRS) è superiore a 3.
24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore in base alla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio (utilizzando NRS al momento del ricovero) sarà misurato in PACU, 1 ora, 2 ore. 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento. NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Analgesia di salvataggio sotto forma di boli di meperidina EV (0,5 mg/kg) se NRS >3. Verrà registrato il tempo alla prima richiesta analgesica di salvataggio.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Islam Morsy, MD, Tanta university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35915/10/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

da un anno dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

Prove cliniche su interscalene con Erector spinae plane block group

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