- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647460
Computergeführte Schraubenloch-Ortungsführung und maßgefertigte Platten
Präzision von computergesteuerten Schraubenlöchern, Lokalisierungsführung und maßgefertigten Platten im Vergleich zu konventioneller Plattenosteosynthese bei der Behandlung von parasymphseoalen Unterkieferfrakturen
- Präoperatives CT.
- Virtuelle Reduzierung defekter Segmente in der Software.
- Okklusion gewinnen.
- Entwerfen Sie eine Orientierungshilfe für chirurgische Schraubenlöcher.
- Gestalten Sie die maßgefertigten Platten.
- Drucken Sie die Orientierungshilfe für die Schraubenlöcher und die maßgefertigte Platte aus. unter Vollnarkose wird die parasymphseale Fraktur unter Verwendung der Schraubenloch-Positionierhilfe und der individuell angefertigten Platten reponiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interventionen 26 Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe wird unter Verwendung von patientencomputergeführten spezifischen Schraubenlöchern, Lokalisierungsführungen und maßgefertigten Platten reduziert.
Frakturen der zweiten Gruppe werden durch herkömmliche Arbeitsabläufe reduziert.
Klinische Bewertung:
Bei allen Patienten wurde eine gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese mit anschließender klinischer Untersuchung durchgeführt. Klinische Messungen wurden durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient unsere anfänglichen Einschlusskriterien vor weiteren Untersuchungen einhält.
Als primäre Untersuchung wurde für jeden Patienten eine präoperative digitale Panorama-Röntgenaufnahme mit 1:1-Vergrößerung angefertigt, um das Vorhandensein einer Läsion im interessierenden Bereich oder einen Segmentverlust auszuschließen, gefolgt von einer präoperativen CT.
Virtuelle Planung und Leitfadenherstellung für die Studiengruppe:
- Präoperatives CT.
- Virtuelle Reduzierung defekter Segmente in der Software.
- Okklusion gewinnen.
- Entwerfen Sie eine Orientierungshilfe für chirurgische Schraubenlöcher.
- Gestalten Sie die maßgefertigten Platten.
- Drucken Sie die Orientierungshilfe für die Schraubenlöcher und die maßgefertigte Platte aus.
- Chirurgische Führungsinstrumente: Führungshilfe für Schraubenlöcher und maßgefertigte Platten.
Intraoperative Verfahren für beide Gruppen:
• In beiden Gruppen: Die Operation erfolgt unter Vollnarkose mit nasaler Intubation und oraler Packung, Injektion von 20 cc Kochsalzlösung Adrenalin 1:00000 bis 0 in den Sulcus zur Hämostase, vestibuläre Schleimhautinzision gefolgt von Mentalinzision in 2 Ebenen und für ausreichend Husten sorgen letzteres Muskelnähen, Reflektieren Sie den Lappen, um die gebrochenen Segmente sichtbar zu machen.
In der ersten Gruppe:
Bringen Sie das spezielle Lokalisierungsgerät für Schraubenlöcher an und bohren Sie die Schraubenlöcher, entfernen Sie das Lokalisierungsgerät für Schraubenlöcher und mobilisieren Sie die Segmente, bringen Sie dann die individuell angefertigten Platten an und fixieren Sie sie mit einer Schraube zur passiven Reposition der Segmente. Dann nähen Sie den Mentalis-Muskel und dann die Schleimhaut.
In der zweiten Gruppe:
mobilisieren Sie zuerst das gebrochene Segment, der Bogenstab wurde hergestellt, um eine ordnungsgemäße Okklusion zu erreichen, legen Sie die Kompressionsplatte auf den unteren Rand und entfernen Sie sie zum weiteren Biegen mit einer Plattenzange, um die Platte weiter am unteren Rand aufzunehmen, und fixieren Sie sie durch Druck und Zug Platte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed abdellatif tageldin ahmed
- Telefonnummer: 00201119720141
- E-Mail: ahmed.tageldeen@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hussien hatem
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit parasymphsealen Unterkieferklassenfrakturen benötigen eine offene Reposition und interne Fixation.
- Patienten mit einer Anamnese, die die Plattenplatzierung nicht behinderte (unkontrollierter Diabetes) und einer angemessenen Mundhygiene.
- Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
• • Allgemeine Kontraindikationen für eine Operation.
- Patienten mit frischen Frakturen (bewegliche Segmente).
- Patienten mit ungünstigen oder Trümmerfrakturen.
- Weniger als 1 Jahr vor der Fixierung einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich ausgesetzt.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwanger oder stillend.
- Drogenmissbrauch.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Starker Bruxismus oder Pressen.
- Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
- Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: computergesteuerte Platten
computergesteuerte Schraubenlöcher zur Lokalisierung von Führungen und maßgefertigte Platten zur Behandlung von parasymphsealen Unterkieferfrakturen
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Virtuelle Planung und Leitfadenherstellung für die Studiengruppe:
Bringen Sie das spezielle Lokalisierungsgerät für Schraubenlöcher an und bohren Sie die Schraubenlöcher, entfernen Sie das Lokalisierungsgerät für Schraubenlöcher und mobilisieren Sie die Segmente, bringen Sie dann die individuell angefertigten Platten an und fixieren Sie sie mit einer Schraube zur passiven Reposition der Segmente. Dann nähen Sie den Mentalis-Muskel und dann die Schleimhaut. |
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Aktiver Komparator: herkömmliche Platten
konventionelle Plattenosteosynthese bei parasymphsealer Unterkieferfraktur
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mobilisieren Sie zuerst das gebrochene Segment, der Bogenstab wurde hergestellt, um eine ordnungsgemäße Okklusion zu erreichen, legen Sie die Kompressionsplatte auf den unteren Rand und entfernen Sie sie zum weiteren Biegen mit einer Plattenzange, um die Platte weiter am unteren Rand aufzunehmen, und fixieren Sie sie durch Druck und Zug Platte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Computertomographie
Zeitfenster: 3 Monate .
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Die Computertomographie errechnet die Segmentabweichung in mm.
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3 Monate .
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed omara, Cairo University
- Studienleiter: mona el hadidy, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Description Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/ SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Description Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3922
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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