- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647460
Datastyrte skruehull lokaliseringsguide og spesiallagde plater
Presisjon av datamaskinstyrte skruehull lokaliseringsguide og spesiallagde plater vs konvensjonell plateosteosyntese i behandling av parasymfseal mandibulær fraktur
- Preoperativ CT.
- Virtuell reduksjon av ødelagte segmenter på programvare.
- Få okklusjon.
- Design lokaliseringsguide for kirurgiske skruehull.
- Design de skreddersydde platene.
- Skriv ut skruehullslokaliseringsguiden og den spesiallagde platen. under generell anestesi vil parasymfsealfrakturen reduseres ved hjelp av skruehulls lokaliseringsguide og de spesiallagde platene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner 26 pasienter involvert i denne studien vil bli delt inn i to forskjellige grupper, den første gruppen vil bli redusert ved hjelp av pasientdatastyrt spesifikke skruehullslokaliseringsguide og spesiallagde plater.
Andre gruppebrudd vil reduseres ved konvensjonell arbeidsflyt.
Klinisk evaluering:
En gjennomgående medisinsk og tannlegehistorie etterfulgt av klinisk undersøkelse ble utført for alle pasienter. Kliniske målinger ble tatt for å sikre pasientens overholdelse av våre innledende inklusjonskriterier før videre undersøkelser.
Et preoperativt digitalt panorama-røntgenbilde med 1:1 forstørrelse ble tatt for hver pasient som en primær undersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av enhver lesjon ved interesseområdet eller segmenttap etterfulgt av en preoperativ CT.
Virtuell planlegging og veiledningsfabrikasjon for studiegruppen:
- Preoperativ CT.
- Virtuell reduksjon av ødelagte segmenter på programvare.
- Få okklusjon.
- Design lokaliseringsguide for kirurgiske skruehull.
- Design de skreddersydde platene.
- Skriv ut skruehullslokaliseringsguiden og den spesiallagde platen.
- Kirurgisk styreverktøy: skruehullslokaliseringsguide og spesiallagde plater.
Intraoperative prosedyrer for begge grupper:
• I begge grupper: operasjonen vil under generell anestesi med nasal intubasjon og oral pakke, Injeksjon av 20 cc saltvann adrenalin 1:00000 til 0 i sulcus for hemostase, Vestibulær slimhinnesnitt etterfulgt av mentalis snitt i 2 plan og sikre nok hoste for sistnevnte muskelsutur, Reflekter klaffen for å visualisere de ødelagte segmentene.
I første gruppe:
Sett den spesifikke skruehullslokaliseringsanordningen på plass og bor skruehullene, fjern skruehullslokaliseringsanordningen og mobiliser segmentene, påfør deretter de spesiallagde platene og fest den med skrue for passiv reduksjon av segmentene. Sy deretter mentalis-muskelen og deretter slimhinnen.
I andre gruppe:
mobiliser det ødelagte segmentet først, buestangen ble laget for å oppnå riktig okklusjon. Plasser kompresjonsplaten på den nedre kanten og fjern den for ytterligere bøying ved hjelp av platetang for ytterligere plassering av platen på den nedre kanten, fest den på plass ved hjelp av kompresjon og strekk tallerken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed abdellatif tageldin ahmed
- Telefonnummer: 00201119720141
- E-post: ahmed.tageldeen@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hussien hatem
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fraktur av parasymphseal mandibulær klasse trenger åpen reduksjon og intern fiksering.
- Pasienter med sykehistorie som ikke hindret plateplassering (ukontrollert diabetes) og tilstrekkelig forsvarlig munnhygiene.
- Både kjønn menn og kvinner vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
• • Generelle kontraindikasjoner for kirurgi.
- Pasienter med ferske frakturer (mobile segmenter).
- Pasienter med ugunstige eller sønderdelte brudd.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før fiksering.
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stoffmisbruk.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruksisme eller knyting.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: datastyrte plater
datamaskinstyrte skruehull lokaliseringsguide og skreddersydde plater for behandling av parasymphseal mandibular fraktur
|
Virtuell planlegging og veiledningsfabrikasjon for studiegruppen:
Sett den spesifikke skruehullslokaliseringsanordningen på plass og bor skruehullene, fjern skruehullslokaliseringsanordningen og mobiliser segmentene, påfør deretter de spesiallagde platene og fest den med skrue for passiv reduksjon av segmentene. Sy deretter mentalis-muskelen og deretter slimhinnen. |
Aktiv komparator: konvensjonelle plater
konvensjonell plateosteosyntese i håndtering av parasymphseal mandibulær fraktur
|
mobiliser det ødelagte segmentet først, buestangen ble laget for å oppnå riktig okklusjon. Plasser kompresjonsplaten på den nedre kanten og fjern den for ytterligere bøying ved hjelp av platetang for ytterligere plassering av platen på den nedre kanten, fest den på plass ved hjelp av kompresjon og strekk tallerken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
datamaskintomografi
Tidsramme: 3 måneder .
|
Computer Tomography vil beregne segmentavviket i mm.
|
3 måneder .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed omara, Cairo University
- Studieleder: mona el hadidy, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Description Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/ SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Description Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3922
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .