- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05647460
Guida computerizzata per la localizzazione dei fori delle viti e piastre personalizzate
Precisione della guida computerizzata per la localizzazione dei fori delle viti e delle placche personalizzate rispetto all'osteosintesi delle placche convenzionali nella gestione della frattura mandibolare parasinfea
- TAC preoperatoria.
- Riduzione virtuale dei segmenti rotti sul software.
- Ottieni l'occlusione.
- Progettare la guida per la localizzazione dei fori delle viti chirurgiche.
- Disegna i piatti su misura.
- Stampa la guida per la localizzazione dei fori delle viti e la targhetta personalizzata. in anestesia generale la frattura parasinfisaria verrà ridotta utilizzando la guida per la localizzazione dei fori delle viti e le placche su misura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Interventi 26 pazienti coinvolti in questo studio saranno divisi in due diversi gruppi, il primo gruppo sarà ridotto utilizzando una guida di localizzazione dei fori delle viti specifica guidata dal computer del paziente e placche su misura.
Le fratture del secondo gruppo saranno ridotte dal flusso di lavoro convenzionale.
Valutazione clinica:
Per tutti i pazienti è stata effettuata un'anamnesi medica e dentale seguita da un esame clinico. Sono state effettuate misurazioni cliniche per garantire l'aderenza del paziente ai nostri criteri di inclusione iniziali prima di ulteriori indagini.
Una radiografia panoramica digitale preoperatoria con ingrandimento 1:1 è stata eseguita per ciascun paziente come esame primario al fine di escludere la presenza di qualsiasi lesione nell'area di interesse né perdita di segmento seguita da una TC preoperatoria.
Progettazione virtuale e fabbricazione di guide per il gruppo di studio:
- TAC preoperatoria.
- Riduzione virtuale dei segmenti rotti sul software.
- Ottieni l'occlusione.
- Progettare la guida per la localizzazione dei fori delle viti chirurgiche.
- Disegna i piatti su misura.
- Stampa la guida per la localizzazione dei fori delle viti e la targhetta personalizzata.
- Strumenti di guida chirurgica: guida per la localizzazione dei fori delle viti e placche personalizzate.
Procedure intraoperatorie per entrambi i gruppi:
• In entrambi i gruppi: l'operazione sarà in anestesia generale con intubazione nasale e impacco orale, iniezione di 20 cc di adrenalina salina 1:00000 a 0 nel solco per l'emostasi, incisione della mucosa vestibolare seguita da incisione mentale su 2 piani e garantire una tosse sufficiente per Quest'ultima sutura muscolare, riflette il lembo per visualizzare i segmenti rotti.
Nel primo gruppo:
Posizionare lo specifico dispositivo di posizionamento dei fori delle viti e praticare i fori delle viti, rimuovere il dispositivo di posizionamento dei fori delle viti e mobilizzare i segmenti, quindi applicare le piastre su misura e fissarlo con la vite per la riduzione passiva dei segmenti. Quindi suturare il muscolo mentale e poi la mucosa.
Nel secondo gruppo:
mobilizzare prima il segmento rotto, la barra dell'arco è stata realizzata per ottenere un'occlusione corretta posizionare la placca di compressione sul bordo inferiore e rimuoverla per un'ulteriore flessione utilizzando le pinze per placche per un ulteriore alloggiamento della placca sul bordo inferiore fissarla in posizione utilizzando compressione e tensione piatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed abdellatif tageldin ahmed
- Numero di telefono: 00201119720141
- Email: ahmed.tageldeen@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hussien hatem
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 002
- Reclutamento
- Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con frattura della classe mandibolare parasinfisaria necessitano di riduzione a cielo aperto e fissazione interna.
- Pazienti con anamnesi che non ha ostacolato il posizionamento della placca (diabete non controllato) e un'adeguata igiene orale adeguata.
- Saranno inclusi entrambi i sessi maschi e femmine.
Criteri di esclusione:
• • Controindicazioni generali alla chirurgia.
- Pazienti con fratture recenti (segmenti mobili).
- Pazienti con fratture sfavorevoli né comminute.
- Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno prima della fissazione.
- Parodontite non curata.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Diabete non controllato.
- Incinta o allattamento.
- Abuso di sostanze.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Grave bruxismo o serramento.
- Immunodepressi o immunocompromessi.
- In trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se non è stato possibile seguire correttamente il presente protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lastre computerizzate
guida computerizzata per la localizzazione dei fori delle viti e placche su misura nella gestione della frattura mandibolare parasinfea
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Progettazione virtuale e fabbricazione di guide per il gruppo di studio:
Posizionare lo specifico dispositivo di posizionamento dei fori delle viti e praticare i fori delle viti, rimuovere il dispositivo di posizionamento dei fori delle viti e mobilizzare i segmenti, quindi applicare le piastre su misura e fissarlo con la vite per la riduzione passiva dei segmenti. Quindi suturare il muscolo mentale e poi la mucosa. |
Comparatore attivo: lastre convenzionali
osteosintesi della placca convenzionale nella gestione della frattura mandibolare parasinfea
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mobilizzare prima il segmento rotto, la barra dell'arco è stata realizzata per ottenere un'occlusione corretta posizionare la placca di compressione sul bordo inferiore e rimuoverla per un'ulteriore flessione utilizzando le pinze per placche per un ulteriore alloggiamento della placca sul bordo inferiore fissarla in posizione utilizzando compressione e tensione piatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi .
|
la tomografia computerizzata calcolerà la deviazione dei segmenti in mm.
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3 mesi .
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed omara, Cairo University
- Direttore dello studio: mona el hadidy, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Description Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/ SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Description Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3922
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