- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647460
Computerstyret skruehuller lokaliseringsguide og specialfremstillede plader
Præcision af computerstyrede skruehuller lokaliseringsguide og specialfremstillede plader vs konventionel pladeosteosyntese i håndtering af parasymphseal mandibular fraktur
- Præoperativ CT.
- Virtuel reduktion af ødelagte segmenter på software.
- Få okklusion.
- Design lokaliseringsguide til kirurgiske skruehuller.
- Design de specialfremstillede plader.
- Udskriv skruehullernes lokaliseringsguide og den specialfremstillede plade. under generel anæstesi vil parasymphseal fraktur blive reduceret ved hjælp af skruehuller lokaliseringsguide og specialfremstillede plader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventioner 26 patienter involveret i denne undersøgelse vil blive opdelt i to forskellige grupper, den første gruppe vil blive reduceret ved hjælp af patientcomputerstyret specifikke skruehuller lokaliseringsguide og specialfremstillede plader.
Anden gruppe frakturer vil blive reduceret ved konventionel arbejdsgang.
Klinisk evaluering:
En gennemgående sygehistorie og tandlægehistorie efterfulgt af klinisk undersøgelse blev udført for alle patienter. Kliniske målinger blev taget for at sikre patientens overholdelse af vores indledende inklusionskriterier forud for yderligere undersøgelser.
Et præoperativt digitalt panorama-røntgenbillede med 1:1 forstørrelse blev taget for hver patient som en primær undersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af enhver læsion i interesseområdet eller segmenttab efterfulgt af en præoperativ CT.
Virtuel planlægning og vejledningsfabrikation for studiegruppen:
- Præoperativ CT.
- Virtuel reduktion af ødelagte segmenter på software.
- Få okklusion.
- Design lokaliseringsguide til kirurgiske skruehuller.
- Design de specialfremstillede plader.
- Udskriv skruehullernes lokaliseringsguide og den specialfremstillede plade.
- Kirurgisk styreværktøj: skruehuller til lokaliseringsguide og specialfremstillede plader.
Intraoperative procedurer for begge grupper:
• I begge grupper: operationen vil under generel anæstesi med nasal intubation og oral pakning, Injektion af 20 cc saltvand adrenalin 1:00000 til 0 i sulcus for hæmostase, Vestibulær slimhindesnit efterfulgt af mentalis snit i 2 planer og sikre nok hoste til sidstnævnte muskelsutur, reflekter flappen for at visualisere de knækkede segmenter.
I første gruppe:
Sæt den specifikke skruehulslokaliseringsanordning på plads og bor skruehullerne, fjern skruehullernes lokaliseringsanordning og mobiliser segmenterne, påfør derefter de specialfremstillede plader og fastgør den med skrue for passiv reduktion af segmenterne. Sy derefter mentalismusklen og derefter slimhinden.
I anden gruppe:
mobiliser det knækkede segment først, buestangen blev lavet for at opnå korrekt okklusion. Sæt kompressionspladen på den nederste kant og fjern den for yderligere bøjning ved hjælp af en pladetang for yderligere anbringelse af pladen på den nederste kant, og fastgør den på plads ved hjælp af kompression og spænding plade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed abdellatif tageldin ahmed
- Telefonnummer: 00201119720141
- E-mail: ahmed.tageldeen@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hussien hatem
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med parasymphseal mandibular fraktur har brug for åben reduktion og intern fiksering.
- Patienter med sygehistorie, der ikke hindrede pladens placering (ukontrolleret diabetes) og tilstrækkelig korrekt mundhygiejne.
- Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
• • Generelle kontraindikationer til operation.
- Patienter med friske frakturer (mobile segmenter).
- Patienter med ugunstige eller findelte frakturer.
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før fiksering.
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Ukontrolleret diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stofmisbrug.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
- Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: computerstyrede plader
computerstyret skruehuller lokaliseringsguide og specialfremstillede plader til håndtering af parasymphseal mandibular fraktur
|
Virtuel planlægning og vejledningsfabrikation for studiegruppen:
Sæt den specifikke skruehulslokaliseringsanordning på plads og bor skruehullerne, fjern skruehullernes lokaliseringsanordning og mobiliser segmenterne, påfør derefter de specialfremstillede plader og fastgør den med skrue for passiv reduktion af segmenterne. Sy derefter mentalismusklen og derefter slimhinden. |
Aktiv komparator: konventionelle plader
konventionel pladeosteosyntese til behandling af parasymfseal mandibular fraktur
|
mobiliser det knækkede segment først, buestangen blev lavet for at opnå korrekt okklusion. Sæt kompressionspladen på den nederste kant og fjern den for yderligere bøjning ved hjælp af en pladetang for yderligere anbringelse af pladen på den nederste kant, og fastgør den på plads ved hjælp af kompression og spænding plade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
computertomografi
Tidsramme: 3 måneder .
|
Computertomografien vil beregne segmenternes afvigelse i mm.
|
3 måneder .
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed omara, Cairo University
- Studieleder: mona el hadidy, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Description Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/ SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Description Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3922
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbefrakturer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnuMandibular rekonstruktionFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Ege UniversityAfsluttetMålinger i mandibular symfyseKalkun
-
Hama UniversityRekrutteringTrængsel af forreste mandibular tænderSyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityAfsluttetTrængsel af forreste mandibular tænderEgypten
-
Ziauddin UniversityTilmelding efter invitationTrængsel af forreste mandibular tænderPakistan