- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647460
Komputerowo sterowany przewodnik lokalizacyjny otworów na śruby i płytki wykonane na zamówienie
Precyzja komputerowego przewodnika lokalizacyjnego otworów na śruby i płytek wykonanych na zamówienie w porównaniu z konwencjonalną osteosyntezą płytkową w leczeniu złamania przywspółczulnego żuchwy
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa.
- Wirtualna redukcja uszkodzonych segmentów w oprogramowaniu.
- Uzyskaj okluzję.
- Zaprojektuj chirurgiczną prowadnicę lokalizacji otworów na śruby.
- Zaprojektuj płyty na zamówienie.
- Wydrukuj przewodnik po lokalizacji otworów na śruby i niestandardową tabliczkę. w znieczuleniu ogólnym złamanie przywspółczulne zostanie nastawione za pomocą prowadnicy ustalającej otwory na śruby i wykonanych na zamówienie płytek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencje 26 pacjentów biorących udział w tym badaniu zostanie podzielonych na dwie różne grupy, pierwsza grupa zostanie zmniejszona za pomocą kierowanej przez komputer pacjenta prowadnicy ustalającej otwory na śruby i wykonanych na zamówienie płytek.
Złamania drugiej grupy zostaną zmniejszone dzięki konwencjonalnemu przepływowi pracy.
Ocena kliniczna:
U wszystkich pacjentów przeprowadzono wywiad lekarski i stomatologiczny, a następnie badanie kliniczne. Wykonano pomiary kliniczne, aby upewnić się, że pacjent przestrzega naszych początkowych kryteriów włączenia przed dalszymi badaniami.
U każdego pacjenta wykonano przedoperacyjne cyfrowe zdjęcie panoramiczne w powiększeniu 1:1 jako podstawowe badanie w celu wykluczenia obecności jakiejkolwiek zmiany w obszarze zainteresowania lub utraty segmentu, a następnie wykonano przedoperacyjną tomografię komputerową.
Wirtualne planowanie i produkcja przewodników dla grupy badawczej:
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa.
- Wirtualna redukcja uszkodzonych segmentów w oprogramowaniu.
- Uzyskaj okluzję.
- Zaprojektuj chirurgiczną prowadnicę lokalizacji otworów na śruby.
- Zaprojektuj płyty na zamówienie.
- Wydrukuj przewodnik po lokalizacji otworów na śruby i niestandardową tabliczkę.
- Chirurgiczne narzędzia prowadzące: prowadnica ustalająca otwory na śruby i płytki na zamówienie.
Zabiegi śródoperacyjne dla obu grup:
• W obu grupach: operacja odbędzie się w znieczuleniu ogólnym z intubacją do nosa i opatrunkiem doustnym, wstrzyknięcie 20 cm3 soli fizjologicznej z adrenaliną 1:00000 do 0 w bruzdę w celu uzyskania hemostazy, nacięcie błony śluzowej przedsionka, a następnie nacięcie błony śluzowej w 2 płaszczyznach i zapewnienie wystarczającej ilości kaszlu dla ostatnie zszywanie mięśni, Odbicie płata, aby zwizualizować złamane segmenty.
W pierwszej grupie:
Umieść określone urządzenie do lokalizacji otworów na śruby i wywierć otwory na śruby, usuń urządzenie do lokalizacji otworów na śruby i zmobilizuj segmenty, a następnie nałóż wykonane na zamówienie płytki i przymocuj je śrubą w celu pasywnej redukcji segmentów. Następnie zszyj mięsień bródkowy, a następnie błonę śluzową.
W drugiej grupie:
najpierw zmobilizuj złamany segment, wykonaj łuk w celu uzyskania prawidłowego zgryzu umieść płytkę kompresyjną na dolnym brzegu i zdejmij ją w celu dalszego zgięcia za pomocą szczypiec do płytek w celu dalszego umocowania płytki na dolnym brzegu zamocuj ją na miejscu za pomocą docisku i naprężenia talerz.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed abdellatif tageldin ahmed
- Numer telefonu: 00201119720141
- E-mail: ahmed.tageldeen@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hussien hatem
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem klasy przysymphseal żuchwy wymagają otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej.
- Pacjenci z wywiadem, który nie utrudniał umieszczenia płytki (niekontrolowana cukrzyca) i odpowiednią higieną jamy ustnej.
- Uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni obu płci.
Kryteria wyłączenia:
• • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu.
- Pacjenci ze świeżymi złamaniami (segmenty ruchome).
- Pacjenci ze złamaniami niekorzystnymi lub wieloodłamowymi.
- Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 1 rok przed fiksacją.
- Nieleczone zapalenie przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- W ciąży lub karmiące.
- Nadużywanie substancji.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Immunosupresja lub obniżona odporność.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być odpowiednio przestrzegany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: płyty sterowane komputerowo
sterowany komputerowo przewodnik lokalizacyjny otworów na śruby i płytki na zamówienie w leczeniu złamania przywspółczulnego żuchwy
|
Wirtualne planowanie i produkcja przewodników dla grupy badawczej:
Umieść określone urządzenie do lokalizacji otworów na śruby i wywierć otwory na śruby, usuń urządzenie do lokalizacji otworów na śruby i zmobilizuj segmenty, a następnie nałóż wykonane na zamówienie płytki i przymocuj je śrubą w celu pasywnej redukcji segmentów. Następnie zszyj mięsień bródkowy, a następnie błonę śluzową. |
Aktywny komparator: konwencjonalne talerze
Konwencjonalna osteosynteza płytkowa w leczeniu złamań przysymphseal żuchwy
|
najpierw zmobilizuj złamany segment, wykonaj łuk w celu uzyskania prawidłowego zgryzu umieść płytkę kompresyjną na dolnym brzegu i zdejmij ją w celu dalszego zgięcia za pomocą szczypiec do płytek w celu dalszego umocowania płytki na dolnym brzegu zamocuj ją na miejscu za pomocą docisku i naprężenia talerz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 3 miesiące .
|
Tomografia komputerowa obliczy odchylenie segmentów w mm.
|
3 miesiące .
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed omara, Cairo University
- Dyrektor Studium: mona el hadidy, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Description Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/ SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Description Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3922
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .