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Dexamethason bei der Prävention von postspinalem paralytischem Ileus nach Kaiserschnitt

28. November 2024 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Dexamethason bei der Prävention von postspinalem paralytischem Ileus nach Kaiserschnitt, macht es einen Unterschied: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperativer Ileus ist ein verwirrendes Problem für klinische Chirurgen. Sie tritt nicht nur nach Bauchoperationen auf, sondern auch nach allen Operationen, die eine Vollnarkose erfordern. Postoperativer Ileus ist definiert als die Dysfunktion der gastrointestinalen Motilität nach einer Operation, gekennzeichnet durch eine Abnahme oder Stagnation der Darmperistaltik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufige klinische Manifestationen sind Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Blähungen, verzögerter Stuhlgang und Unfähigkeit zur oralen Einnahme. Postoperativer Ileus ist eine unangenehme Erfahrung, erhöht die Möglichkeit postoperativer Komplikationen, verlängert den Krankenhausaufenthalt und erhöht die wirtschaftliche Belastung. Die postoperative Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion ist von großer Bedeutung. Es besteht derzeit ein dringender Bedarf, die postoperative Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion zu verbessern. Der Mechanismus des postoperativen Ileus variiert, einschließlich autonomer Regulation, Entzündungsreaktion, gastrointestinaler Hormone und postoperativer Anwendung von Opioiden. Chirurgische Darmschäden zerstören die Darmbarriere, stimulieren das sympathische und parasympathische Nervensystem und fördern die Freisetzung von Entzündungsfaktoren. Diese Faktoren beschleunigen das Auftreten eines postoperativen Ileus. Die derzeitige Verwendung von laparoskopischen Techniken kann die Schnittgröße und das chirurgische Trauma reduzieren und eine sorgfältige Manipulation ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • woman health hospital , Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Teilnehmer unterzeichnen vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.

    • Alle Patientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit vollständig ausgetragener Einlingsschwangerschaft (37 bis 41 Wochen).
    • Klassifikationsklasse I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) geplant.
    • für elektive oder semi-elektive Operationen (Kaiserschnitte der Kategorien 3 und 4).
    • Alle Patienten unter Spinalanästhesie für eine Einzelkindschwangerschaft von mehr als 32 Wochen werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • wird die Patientengröße < 150 oder > 180 cm sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg m-2.
  • Kontraindikation oder Verweigerung einer Regionalanästhesie.
  • jede kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Arrhythmien und schwerer stenotischer Herzklappenerkrankung nieren- oder leberkranke Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhielten 5 ml intravenöser normaler Kochsalzlösung als Placebo unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Die Patienten erhielten 5 ml intravenöser normaler Kochsalzlösung als Placebo unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Patienten erhielten intravenös 8 mg Dexamethason in 5 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten erhielten intravenös 8 mg Dexamethason in 5 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung unmittelbar vor der Spinalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zum ersten Abgang von Blähungen und/oder Stuhlgang
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
die Zeit bis zum ersten Abgang von Blähungen und/oder Stuhl durch die ersten 24 Stunden und die Zeit der Wiederkehr von Darmgeräuschen,
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • post-spinal paralytic ileus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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