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Desametasone nella prevenzione dell'ileo paralitico post-spinale dopo taglio cesareo

12 giugno 2023 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Desametasone nella prevenzione dell'ileo paralitico post-spinale dopo taglio cesareo, fa la differenza: uno studio controllato randomizzato

L'ileo postoperatorio è un problema che lascia perplessi i chirurghi clinici. Si verifica non solo dopo un intervento chirurgico addominale, ma anche dopo qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale. L'ileo postoperatorio è definito come la disfunzione della motilità gastrointestinale postoperatoria, caratterizzata da una diminuzione o da un ristagno della peristalsi intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le manifestazioni cliniche comuni includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito, flatulenza ritardata, defecazione ritardata e incapacità di consumare per via orale. L'ileo postoperatorio è un'esperienza spiacevole, aumenta la possibilità di complicanze postoperatorie, prolunga la degenza ospedaliera e aumenta l'onere economico. Il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria è motivo di grande preoccupazione. Vi è attualmente un urgente bisogno di migliorare il recupero postoperatorio della funzione gastrointestinale. Il meccanismo dell'ileo postoperatorio varia, compresa la regolazione autonomica, la risposta infiammatoria, gli ormoni gastrointestinali e l'uso postoperatorio di farmaci oppioidi. Il danno intestinale chirurgico distrugge la barriera intestinale, stimola il sistema nervoso simpatico e parasimpatico e migliora il rilascio di fattori infiammatori. Questi fattori accelerano l'insorgenza dell'ileo postoperatorio. L'attuale utilizzo delle tecniche laparoscopiche può ridurre le dimensioni dell'incisione e il trauma chirurgico, consentendo un'attenta manipolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • woman health hospital , Assiut university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •Tutti i partecipanti firmeranno un consenso informato prima dell'inclusione nello studio.

    • Tutti i pazienti 18-40 anni di gravidanza singola a termine (37-41 settimane).,
    • Classe I e II di classificazione dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) in programma.
    • per chirurgia elettiva o semielettiva (categoria 3 e 4 parti cesarei).
    • Tutti i pazienti in anestesia spinale per una gravidanza di un bambino singolo di oltre 32 settimane saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • sarà l'altezza del paziente < 150 o > 180 cm.
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg m-2.
  • Controindicazione o rifiuto di sottoporsi ad anestesia regionale.
  • qualsiasi malattia cardiovascolare comprese le aritmie e la cardiopatia valvolare stenotica grave pazienti con malattie renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
I pazienti hanno ricevuto 5 ml di soluzione fisiologica IV come placebo appena prima dell'anestesia spinale
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
I pazienti hanno ricevuto 5 ml di soluzione fisiologica IV come placebo appena prima dell'anestesia spinale
Comparatore attivo: Gruppo D
I pazienti hanno ricevuto desametasone EV 8 mg in 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, appena prima dell'anestesia spinale.
Droga: Desametasone
I pazienti hanno ricevuto desametasone EV 8 mg in 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, appena prima dell'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo al primo passaggio di flatus eo feci
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il tempo al primo passaggio di flatulenza e/o feci nelle prime 24 ore e il tempo di ritorno dei suoni intestinali,
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • post-spinal paralytic ileus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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