Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason bij de preventie van postspinale paralytische ileus na een keizersnede

28 november 2024 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Dexamethason bij de preventie van postspinale paralytische ileus na een keizersnede, maakt het een verschil: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve ileus is een verwarrend probleem voor klinisch chirurgen. Het komt niet alleen voor na een buikoperatie, maar ook na elke operatie die algemene anesthesie vereist. Postoperatieve ileus wordt gedefinieerd als de disfunctie van de gastro-intestinale motiliteit na een operatie, gekenmerkt door een afname of stagnatie van de intestinale peristaltiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel voorkomende klinische manifestaties zijn onder meer buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken, vertraagde flatus, vertraagde ontlasting en onvermogen om oraal te consumeren. Postoperatieve ileus is een ongemakkelijke ervaring, vergroot de kans op postoperatieve complicaties, verlengt het verblijf in het ziekenhuis en verhoogt de economische last. Postoperatief herstel van de gastro-intestinale functie is een grote zorg. Er is momenteel een dringende behoefte om het postoperatieve herstel van de gastro-intestinale functie te verbeteren. Het mechanisme van postoperatieve ileus varieert, waaronder autonome regulatie, ontstekingsreactie, gastro-intestinale hormonen en postoperatief gebruik van opioïde geneesmiddelen. Chirurgische darmbeschadiging vernietigt de darmbarrière, stimuleert het sympathische en parasympathische zenuwstelsel en bevordert de afgifte van ontstekingsfactoren. Deze factoren versnellen het optreden van postoperatieve ileus. Het huidige gebruik van laparoscopische technieken kan de grootte van de incisie en chirurgisch trauma verminderen, waardoor zorgvuldige manipulatie mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • woman health hospital , Assiut university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Alle deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.

    • Alle patiënten 18-40 jaar voldragen eenlingzwangerschap (37-41 weken).,
    • American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie klasse I en II gepland.
    • voor electieve of semi-electieve chirurgie (categorie 3 en 4 keizersneden).
    • Alle patiënten onder spinale anesthesie voor een enkele babyzwangerschap van meer dan 32 weken zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • zal de lengte van de patiënt < 150 of > 180 cm zijn.
  • Body mass index (BMI) >35 kg m-2.
  • Contra-indicatie of weigering om regionale anesthesie te ondergaan.
  • elke cardiovasculaire aandoening, waaronder aritmieën en ernstige stenotische hartklepaandoening nier- of leverpatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
Patiënten kregen vlak voor spinale anesthesie 5 ml IV normale zoutoplossing als placebo
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Patiënten kregen vlak voor spinale anesthesie 5 ml IV normale zoutoplossing als placebo
Actieve vergelijker: Groep D
Patiënten kregen i.v. dexamethason 8 mg in 5 ml normale zoutoplossing 0,9%, vlak voor spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten kregen i.v. dexamethason 8 mg in 5 ml normale zoutoplossing 0,9%, vlak voor spinale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd tot de eerste passage van flatus en/of ontlasting
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de tijd tot de eerste passage van flatus en/of ontlasting gedurende de eerste 24 uur en de tijd van terugkeer van darmgeluiden,
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • post-spinal paralytic ileus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren