Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der KH631-Gentherapie für neovaskuläre AMD

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 50 bis 85 (einschließlich) mit einem Studienauge, das die folgenden Kriterien erfüllt:

a. Zuvor IVT-Behandlung mit Anti-VEGF für neovaskuläre AMD erhalten, mit dokumentiertem Ansprechen auf Anti-VEGF-Therapie während der ersten 2 Wochen des Screenings b. aktive Makula-CNV-Läsion sekundär zu AMD, nachgewiesen durch SD-OCT c. Haben Sie einen ETDRS BCVA-Buchstabenwert von 63 bis 19 (ungefähr 20/63 bis 20/400 Snellen-Äquivalent) im Studienauge beim Screening für den ersten Probanden in jeder Kohorte (Sentinel-Proband), gefolgt von einem ETDRS BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 19 (ungefähr 20/40 bis 20/400 Snellen-Äquivalent) für den Rest der Probanden jeder Kohorte; d. Pseudophakie im Studienauge mit Augenmedien, um eine qualitativ hochwertige Fundus-Bildgebung beim Screening zu ermöglichen und eine geplante Vitrektomie und subretinale Injektion zu ermöglichen; e. Sind bereit und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) der Studie zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine vorherige okulare oder systemische Behandlung (Prüfung oder zugelassen) oder Operation zur Behandlung von neovaskulärer AMD mit Ausnahme von IVT Anti-VEGF
2. Tränen oder Risse des retinalen Pigmentepithels beim Screening
3. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Glaskörperblutungen;
4. Haben Sie einen Zustand, der die Verbesserung der Sehschärfe verhindert;
5. eine andere Ursache für CNV haben; frühere Pars-plana-Vitrektomie oder Skleraeinknickung oder Netzhautablösungsoperation; Makulaloch, epiretinale Membran oder vitreomakuläre Traktion; Makulaloch voller Dicke;
6. Anamnese einer intraokularen oder periokularen Operation in den letzten 3 Monaten;
7. Vorherige Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperation;
8. Jegliche Verwendung von langwirksamen intraokularen Steroiden, einschließlich Implantaten, innerhalb von sechs Monaten davor;