Prova di sicurezza e tollerabilità della terapia genica KH631 per l'AMD neovascolare

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) con un occhio dello studio che soddisfa i seguenti criteri:

un. Precedentemente ricevuto un trattamento IVT di anti-VEGF per AMD neovascolare, con risposta documentata alla terapia anti-VEGF durante le prime 2 settimane di screening b. lesione CNV maculare attiva secondaria a AMD evidenziata da SD-OCT c. Avere un punteggio della lettera ETDRS BCVA da 63 a 19 (circa 20/63 a 20/400 Snellen equivalente) nell'occhio dello studio allo Screening per il primo soggetto in ogni coorte (soggetto sentinella), seguito da un punteggio della lettera ETDRS BCVA da 73 a 19 (da circa 20/40 a 20/400 Snellen equivalenti) per il resto dei soggetti ciascuna coorte; d. Pseudofachia nell'occhio dello studio, con media oculare per consentire l'imaging del fondo oculare di alta qualità allo screening e consentire la vitrectomia pianificata e l'iniezione sottoretinica; e. - Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato scritto dello studio (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Ha avuto un precedente trattamento oculare o sistemico (sperimentale o approvato) o intervento chirurgico per il trattamento dell'AMD neovascolare eccetto l'IVT anti-VEGF
2. Lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico allo screening
3. Qualsiasi storia o presenza di emorragia vitreale;
4. Avere qualsiasi condizione che impedisce il miglioramento dell'acuità visiva;
5. Avere qualsiasi altra causa di CNV; precedente vitrectomia pars plana o intervento chirurgico di instabilità sclerale o distacco di retina; foro maculare, membrana epiretinica o trazione vitreomaculare; foro maculare a tutto spessore;
6. Storia di chirurgia intraoculare o perioculare nei 3 mesi precedenti;
7. Precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione;
8. Qualsiasi uso di steroidi intraoculari a lunga durata d'azione, compresi gli impianti, nei sei mesi precedenti;