Badanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej KH631 w wysiękowej postaci AMD
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej KH631 u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
VAN-2201 to badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję KH631 u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
KH631 jest terapią genową zaprojektowaną w celu dostarczenia białka ukierunkowanego na VEGF i blokującego go za pośrednictwem wektora wirusowego związanego z adenowirusami.
Standardem postępowania u pacjentów z neowaskularną postacią AMD jest terapia anty-VEGF, która wykazała poprawę widzenia i redukcję płynów.
Jednorazowe umieszczenie produktu, który hamuje VEGF, może potencjalnie zmniejszyć obciążenie pacjenta związane z regularnymi wstrzyknięciami do oka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne VAN-2201 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki.
Głównym celem badania będzie ustalenie bezpiecznego i tolerowanego zakresu dawek u osób z wysiękową postacią AMD.
Planuje się włączenie do badania pięciu kohort dawek, po około pięciu osobników na kohortę.
Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne (tj.
wszystkie kryteria włączenia i brak kryteriów wykluczenia) zostaną zapisane, aby otrzymać KH631.
KH631 zostanie dostarczony na poziomie dawki zgodnie z kohortą poprzez wstrzyknięcie dogałkowe.
Pacjenci będą obserwowani co miesiąc, aż do pierwszego pomiaru wyniku w 24 tygodniu i do 52 tygodnia.
Pacjenci będą kontynuowani z regularnymi wizytami, aż zakończą 104-tygodniową wizytę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sponsor Clinical Contact
- Numer telefonu: +1 267-644-6708
- E-mail: van2201@cnkh.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Kanghong Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Rekrutacyjny
- Kanghong Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Kanghong Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kanghong Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Rekrutacyjny
- Kanghong Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Kanghong Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kanghong Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat (włącznie) z badanym okiem, który spełnia następujące kryteria:
a. Wcześniej otrzymał IVT leczenie anty-VEGF z powodu neowaskularnej postaci AMD, z udokumentowaną odpowiedzią na leczenie anty-VEGF podczas pierwszych 2 tygodni badania przesiewowego b. aktywna zmiana CNV plamki wtórna do AMD potwierdzona przez SD-OCT c. Mieć wynik literowy ETDRS BCVA od 63 do 19 (około 20/63 do 20/400 ekwiwalent Snellena) w badanym oku podczas badania przesiewowego dla pierwszego pacjenta w każdej kohorcie (osoba wartownicza), a następnie wynik literowy ETDRS BCVA od 73 do 19 (około 20/40 do 20/400 ekwiwalentu Snellena) dla pozostałych badanych w każdej kohorcie; d. Pseudofakia w badanym oku, z mediami ocznymi, aby umożliwić wysokiej jakości obrazowanie dna oka podczas badań przesiewowych i umożliwić zaplanowaną witrektomię i wstrzyknięcie podsiatkówkowe; mi. Są chętni i zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł wcześniej jakiekolwiek leczenie okulistyczne lub systemowe (badane lub zatwierdzone) lub zabieg chirurgiczny w leczeniu wysiękowej postaci AMD, z wyjątkiem IVT anty-VEGF
- Pęknięcia lub rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki podczas badania przesiewowego
- Jakakolwiek historia lub obecność krwotoku do ciała szklistego;
- Mieć jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku;
- Mają jakąkolwiek inną przyczynę CNV; wcześniejsza witrektomia pars plana lub operacja wyboczenia twardówki lub odwarstwienia siatkówki; otwór w plamce, błona nasiatkówkowa lub trakcja szklistkowo-plamkowa; otwór w plamce pełnej grubości;
- Historia operacji wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przebyta trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna;
- Jakiekolwiek stosowanie długo działających steroidów wewnątrzgałkowych, w tym implantów, w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KH631 Dawka 1
KH631 Jednorazowa dawka do wstrzyknięcia do oka Poziom 1
|
KH631: wektor AAV zawierający sekwencję kodującą białko anty-VEGF
|
|
Eksperymentalny: KH631 Dawka 2
KH631 Jednorazowa dawka do wstrzyknięcia do oka Poziom 2
|
KH631: wektor AAV zawierający sekwencję kodującą białko anty-VEGF
|
|
Eksperymentalny: KH631 Dawka 3
KH631 Jednorazowa dawka do wstrzyknięcia do oka Poziom 3
|
KH631: wektor AAV zawierający sekwencję kodującą białko anty-VEGF
|
|
Eksperymentalny: KH631 Dawka 4
KH631 Jednorazowa dawka do wstrzyknięcia do oka Poziom 4
|
KH631: wektor AAV zawierający sekwencję kodującą białko anty-VEGF
|
|
Eksperymentalny: KH631 Dawka 5
KH631 Jednorazowa dawka do wstrzyknięcia do oka Poziom 5
|
KH631: wektor AAV zawierający sekwencję kodującą białko anty-VEGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (rodzaj, nasilenie i częstość występowania AE i SAE ocznych i ogólnoustrojowych)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
rodzaj, nasilenie i częstość występowania AE i SAE ocznych i ogólnoustrojowych
|
52 tygodnie
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastrzyki ratunkowe
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Średnia liczba zastrzyków ratunkowych
|
104 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo (rodzaj, nasilenie i częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz SAE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
rodzaj, nasilenie i częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz SAE
|
104 tygodnie
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Avner Ingerman, MD, MSc, Vanotech Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAN-2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KH631
-
Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny