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Sonographische Zwerchfellfunktion bei AECOPD (UNDATED)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wytze de Boer, Isala

Ultraschall des Zwerchfells als physiologischer Biomarker bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Die Studie wird als monozentrische, prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Reaktionsfähigkeit der sonografischen Parameter des Zwerchfells, um eine Änderung des Borg-Scores für Dyspnoe während eines Krankenhausaufenthalts wegen AECOPD ohne respiratorische Azidose zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Reaktionsfähigkeit der sonografischen Parameter auf die Erkennung von Änderungen des Borg-Scores für Dyspnoe während des Krankenhausaufenthalts wegen AECOPD ohne respiratorische Azidose zu untersuchen, schlagen wir ein prospektives Kohortendesign vor.

Nach der Aufnahme erhalten die Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme eine Beurteilung der Zwerchfellfunktion (Auslenkung, Dicke, Verdickungsfraktion) mittels Ultraschall, wobei eine Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme angestrebt wird. Zusätzlich wird der Dyspnoe-Grad anhand validierter Fragebögen bewertet.

Die weitere Diagnostik und Therapie der AECOPD erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Sowohl die Ultraschallmessungen als auch die Fragebögen zum Grad der Dyspnoe werden wiederholt, wenn der Teilnehmer vom behandelnden Arzt als geeignet für die Krankenhausentlassung gemeldet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wytze de Boer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Population besteht aus 18-jährigen oder älteren Patienten, die hauptsächlich aufgrund von AECOPD ohne respiratorische Azidose ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung hauptsächlich wegen schwerer akuter COPD-Exazerbation
  • COPD, gemäß GOLD 2018-Definition
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 % < 80 % v. innerhalb der letzten 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Respiratorische Azidose (pH < 7,35 und PaCO2 > 6 kPA)
  • Notwendigkeit einer (nicht-)invasiven Beatmung nach anderen Kriterien (z. B. schwere Hypoxie) bei Vorstellung.
  • Etablierte Diagnose Zwerchfelllähmung.
  • Unfähigkeit zur Zwerchfellbildgebung (z. mechanische Beatmung oder nicht in der Lage, lautlichen Anweisungen zu folgen).
  • Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Untersuchung der Reaktionsfähigkeit sonografischer Parameter zur Erkennung von Änderungen des Borg-Scores für Dyspnoe während eines Krankenhausaufenthalts wegen AECOPD ohne respiratorische Azidose.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Median von 5 Tagen basierend auf Erfahrung)

Zusammenhang zwischen:

  • Änderung des Borg-Scores für Dyspnoe; definiert als Score bei Entlassung minus Score bei Aufnahme
  • Änderung der sonografischen Parameter; definiert als Score bei Entlassung minus Score bei Aufnahme
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Median von 5 Tagen basierend auf Erfahrung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Ermittler

  • Studienleiter: Marieke Duiverman, M.D. PhD., UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diaphragm 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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