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Função ultrassonográfica do diafragma na EADPOC (UNDATED)

2 de abril de 2023 atualizado por: Wytze de Boer, Isala

Ultrassonografia do Diafragma como Biomarcador Fisiológico nas Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

O estudo será conduzido como um estudo de coorte prospectivo de centro único. O objetivo principal deste estudo é investigar a capacidade de resposta dos parâmetros ultrassonográficos do diafragma para detectar alterações no escore de Borg para dispneia durante a internação por EADPOC sem acidose respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para investigar a capacidade de resposta dos parâmetros ultrassonográficos para detectar alterações no escore de Borg para dispneia durante a hospitalização por AECOPD sem acidose respiratória, propomos um desenho de coorte prospectivo.

Após a inclusão, os participantes terão avaliação da função do diafragma (excursão, espessura, fração de espessamento) por meio de ultrassonografia em até 48 horas após a admissão no pronto-socorro, buscando avaliação em até 24 horas após a admissão. Além disso, o grau de dispneia será avaliado por meio de questionários validados.

A investigação diagnóstica e o tratamento adicionais para EADPOC são realizados a critério do médico assistente.

Tanto as medições de ultrassom quanto os questionários de grau de dispnéia serão repetidos quando o participante for relatado como adequado para alta hospitalar pelo médico assistente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
        • Recrutamento
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população consiste em pacientes com 18 anos ou mais internados principalmente por EADPOC sem acidose respiratória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalização principalmente devido à exacerbação aguda grave da DPOC
  • DPOC, de acordo com a definição GOLD 2018
  • VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1% < 80%pred. nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Acidose respiratória (pH < 7,35 e PaCO2 > 6 kPA)
  • Necessidade de ventilação (não) invasiva com base em outros critérios (por exemplo, hipóxia grave) na apresentação.
  • Diagnóstico estabelecido de paralisia do diafragma.
  • Incapacidade de imagem do diafragma (por exemplo, ventilação mecânica ou incapaz de seguir instruções vocais).
  • Aqueles que não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Investigar a capacidade de resposta dos parâmetros ultrassonográficos para detectar alterações no escore de Borg para dispneia durante a internação por EADPOC sem acidose respiratória.
Prazo: desde a admissão até a alta hospitalar (mediana esperada de 5 dias com base na experiência)

Correlação entre:

  • Alteração no escore de Borg para dispnéia; definido como pontuação na alta menos pontuação na admissão
  • Alteração nos parâmetros ultrassonográficos; definido como pontuação na alta menos pontuação na admissão
desde a admissão até a alta hospitalar (mediana esperada de 5 dias com base na experiência)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isala

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marieke Duiverman, M.D. PhD., UMCG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Diaphragm 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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