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Sufentanil und ANI

5. Januar 2023 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Wirkung einer zielgerichteten Analgesie mit ANI (Analgesie/Nozizeptionsindex) während einer Vollnarkose bei Kindern, die sich einer EDAS-Operation (Encephaloduroarteriosynangiose) wegen Moyamoya-Krankheit unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Bewertung des Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewichts in der perioperativen Phase wurde der Analgesia Nociception Index (ANI) vorgeschlagen. Bei pädiatrischen Patienten mit Moyamoay-Krankheit, bei denen die Behandlung der Analgesie durch pharmakologische Veränderungen erschwert werden kann, stellten wir die Hypothese auf, dass die Überwachung der Analgesie mit ANI den intraoperativen Opioidverbrauch während der EDAS-Operation reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-hee Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die eine EDAS-Operation für die Moyamoya-Krankheit erhalten

Ausschlusskriterien:

  • ASA (Klassifikation der American Society of Anesthsiologists) 4-5
  • Notoperation
  • Patienten mit chronischen Schmerzen unter Medikamenteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANI (Analgesie/Nozizeptionsindex)-Überwachung
Gerät: ANI (Analgesie/Nozizeptionsindex)-Überwachung
Die intraoperative Analgesie wurde durch Injektion von Sufentanil bereitgestellt, die gemäß ANI-Monitor durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil
Aktiver Komparator: Standardüberwachung
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil
Gerät: Standardüberwachung
Die intraoperative Analgesie wurde durch Injektion von Sufentanil bereitgestellt, die nach Einschätzung des Arztes durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der mittlere stündliche intraoperative Sufentanilbedarf
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 5 Stunden
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Menge an analgetischen Nicht-Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 5 Stunden
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 5 Stunden
die Menge an vasoaktiven Mitteln Anforderungen
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 5 Stunden
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2211-149-1381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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