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sST2-Biomarkerlevel bei akutem/chronischem Koronarsyndrom nach Revaskularisation (ST2)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Areej Ahmad Abdullah Tammam Alkhateeb, Assiut University

Die Wirkung von kardialer Ischämie und perkutaner Koronarintervention auf die Veränderungen des sST2-Levels

Die Rolle der löslichen zirkulierenden Suppression des Biomarkers Tumorigenität 2 (sST2) bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ist umstritten. Daher sind die Ziele dieser Studie, den Plasmaspiegel von sST2 bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit im Vergleich zu nicht-ischämischen Patienten, die akuten Veränderungen seines Spiegels nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und seine Beziehung zur Schwere der Ischämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vergleich von ischämischen Patienten und nicht-ischämischen Kontrollen wird durchgeführt. Der Plasmaspiegel von sST2 wird zu Studienbeginn und 24–48 Stunden nach der Intervention in der ischämischen Gruppe abgenommen. Dann wird eine ischämische Studiengruppe in drei Untergruppen unterteilt; Untergruppe 1: Eingefäßkrankheit, Untergruppe 2: Zweigefäßkrankheit und Untergruppe 3: Mehrgefäßkrankheit. Bei der Aufnahme wird es einen signifikanten Unterschied zwischen der Gruppe der Fälle von akutem/chronischem Koronarsyndrom und der Kontrollgruppe hinsichtlich des sST2-Plasmaspiegels geben oder nicht. Darüber hinaus werden die Unterschiede zwischen den drei ischämischen Untergruppen auf dem ST2-Ausgangsniveau bewertet. Der Plasma-sST2-Spiegel nach PCI und die Korrelation zwischen der akuten Veränderung des Pot-PCI-sST2-Spiegels und der Schwere der Ischämie durch den modifizierten Gensini-Score (MGS) werden bewertet. Die letzte Frage, die von dieser Studie beantwortet wird, ob die schnelle Auswirkung von PCI auf das sST2-Niveau hauptsächlich mit der Schwere der Ischämie und nicht mit der linksventrikulären Funktion zusammenhängt oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Qinā, Ägypten
        • Rekrutierung
        • South Valley University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Areej AA Tammam Alkhateeb, MD, PhD
      • Qinā, Ägypten, 83523
        • Rekrutierung
        • South Valley University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Areej AA Tammam Alkhateeb, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mittleren Alters mit IHD-Risikofaktoren und akuten oder chronischen Manifestationen des Koronarsyndroms werden zu Beginn und nach 24-48 Stunden der PCI allen Routineuntersuchungen unterzogen, und die sST2-Werte werden auf Beziehungen zu akuten Veränderungen der linksventrikulären EF durch bewertet mittels 2-dimensionaler transthorakaler Echokardiographie (2D-TTE) und des Ischämiegrades mittels modifiziertem Gensini-Score. Gleichzeitig wird der sST2-Spiegel in der Kontrollgruppe bei normalen diagnostischen Routineuntersuchungen bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die 40 Jahre oder älter sind und die Risikofaktoren einer ischämischen Herzkrankheit (IHD) mit Symptomen einer koronaren Herzkrankheit aufweisen, werden eingeschlossen.
  • Die Kontrollpersonen sollten ≥ 40 Jahre alt sein, mit IHD-Risikofaktoren einschließlich DM und HTN und ohne irgendwelche Symptome oder Anzeichen einer kardialen Ischämie.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Herzinsuffizienz (EF < 50 %), jeder Patient mit Rhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, adipöse Patienten, strukturelle Herzerkrankungen, unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, alle Lungenarterien- oder Parenchymerkrankungen bis hin zum Atemversagen, akut systemische Infektion oder Entzündung und chronische/akute Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Einzelgefäßerkrankungen
Das sST2-Niveau wird bei der Grundlinie und nach erfolgreicher PCI zurückgezogen
Gerät: perkutane Koronarangiographie mit Stenting
Die Revaskularisierung erfolgt durch perkutanen Eingriff nach Beurteilung der Koronarstenose durch diagnostische Koronarangiographie unter örtlicher Betäubung mit fluoroskopischer Führung in Fällen mit akutem/chronischem Koronarsyndrom. Der Schweregrad der Stenose wird anhand des modifizierten Gensini-Scores aus dem Angiogramm ermittelt. Ein sST2 ELIZA-Test wird nach Entnahme der Fallproben durchgeführt.
2 gefäßkranke Patienten
Das sST2-Niveau wird bei der Grundlinie und nach erfolgreicher PCI zurückgezogen
Gerät: perkutane Koronarangiographie mit Stenting
Die Revaskularisierung erfolgt durch perkutanen Eingriff nach Beurteilung der Koronarstenose durch diagnostische Koronarangiographie unter örtlicher Betäubung mit fluoroskopischer Führung in Fällen mit akutem/chronischem Koronarsyndrom. Der Schweregrad der Stenose wird anhand des modifizierten Gensini-Scores aus dem Angiogramm ermittelt. Ein sST2 ELIZA-Test wird nach Entnahme der Fallproben durchgeführt.
Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen
Das sST2-Niveau wird bei der Grundlinie und nach erfolgreicher PCI zurückgezogen
Gerät: perkutane Koronarangiographie mit Stenting
Die Revaskularisierung erfolgt durch perkutanen Eingriff nach Beurteilung der Koronarstenose durch diagnostische Koronarangiographie unter örtlicher Betäubung mit fluoroskopischer Führung in Fällen mit akutem/chronischem Koronarsyndrom. Der Schweregrad der Stenose wird anhand des modifizierten Gensini-Scores aus dem Angiogramm ermittelt. Ein sST2 ELIZA-Test wird nach Entnahme der Fallproben durchgeführt.
nicht-ischämische Kontrollpatienten
Das sST2-Niveau wird bei der Grundlinie zurückgezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sST2-Biomarker-Ebene
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff
Baseline-Vergleich zwischen Kontrollgruppen mit ischämischer Herzkrankheit und nicht-ischämischer Herzkrankheit
24 Stunden vor dem Eingriff
sST2-Biomarker-Ebene
Zeitfenster: 48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Follow-up von nur ischämischen Herzkrankheitsgruppen von Änderungen des sST2-Spiegels nach der Intervention
48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Mitarbeiter

South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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