- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05705713
Computertomographie am ersten Tag: Spielt sie eine Rolle bei der Beurteilung von Patienten mit Lungenschädigung durch Einatmen?
30. Januar 2023 aktualisiert von: Amal A. El-Koa, Menoufia University
Ein Hauptrisikofaktor für den Tod von Verbrennungsopfern ist das Einatmen von Lungenverletzungen.
Diagnostische Kriterien und Schweregrade sind nicht gut verstanden.
Nach einer Inhalationsverletzung wird die mukoziliare Rolltreppe durch induzierte Schleimhauthyperämie beeinträchtigt, die Ödeme, erhöhte Schleimproduktion und Exsudation der Atemwege umfasst, und diese Verletzungen verschlimmern die Atemwegsverengung, die die Beatmung beeinträchtigt.
Multimodale Therapie und schnelle bronchoskopische Diagnose verbessern die Behandlungsergebnisse.
Die frühzeitige Erkennung und Klassifizierung von Inhalationsverletzungen verbessert die Patientenergebnisse.
Die Thorax-CT kann als Alternative oder Ergänzung zur Bronchoskopie sowie als diagnostisches und prognostisches Instrument eingesetzt werden.
In dieser Studie wurden der diagnostische und prognostische Wert der Bronchialwandverdickung als radiologischer CT-Befund bei inhalativem Lungenschaden und der Radiologen-Score (RADS) evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtundvierzig Patienten mit inhalativer Lungenschädigung wurden als Fallgruppe in die Studie eingeschlossen, und zehn Patienten ohne ILI wurden als Kontrollgruppe ausgewählt.
Beide Gruppen wurden aus der Verbrennungs- und Plastikabteilung rekrutiert.
Ein Fiberoptik-Bronchoskop wurde während der ersten 12 Stunden eines vermuteten ILI durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen.
Nach Durchführung einer ersten Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurde eine Computertomographie verwendet, um den Radiologen-Score (RADS) und die Dicke der Bronchialwände (BWT) zu berechnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient mit Verdacht auf eine inhalative Lungenschädigung
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren,
- Patienten, die ihren CT-Scan 24 Stunden nach ihrer Aufnahme hatten
- Patienten, die nicht alle Studienschritte absolvieren konnten.
- Patienten mit bekannter parenchymaler Lungenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fälle
48 Teilnehmer mit Brandverletzungen im Zusammenhang mit Inhalations-Lungenverletzungen wurden aus der Verbrennungsabteilung rekrutiert.
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Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Verdacht auf Lungenschädigung durch Inhalation wurde eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen.
Nach Diagnosesicherung initiales Thorax-CT in den ersten 24 h, durch das der Radiologen-Score (RADS) zusammen mit der Bronchialwandverdickung (BWT) aufgenommen wurde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
10 Teilnehmer mit Brandverletzungen, die NICHT mit Inhalations-Lungenverletzungen assoziiert waren, wurden aus der Verbrennungsabteilung rekrutiert.
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Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Verdacht auf Lungenschädigung durch Inhalation wurde eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen.
Nach Diagnosesicherung initiales Thorax-CT in den ersten 24 h, durch das der Radiologen-Score (RADS) zusammen mit der Bronchialwandverdickung (BWT) aufgenommen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bronchialwandverdickung (BWT)
Zeitfenster: 24 Stunden
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gemessen durch einen CT-Brustscan am Ende der Inspiration 2 cm distal der Trachealbifurkation.
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24 Stunden
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Radiologe Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
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CT-Scans von jedem Patienten wurden unter Verwendung von 1-cm-Axialschnitten von der Spitze bis zum Zwerchfell untersucht.
Die rechten und linken Lungenfelder in jedem Schnitt wurden in 4 Quadranten unterteilt.
Jedem Quadranten wurde eine Punktzahl zwischen 0 und 3 zugeordnet, basierend auf der Schwere der Ergebnisse.
Die höchste Punktzahl innerhalb eines Quadranten wurde als Endpunktzahl vergeben, und für jede Scheibe wurde eine Gesamtpunktzahl erstellt.
Die Gesamtpunktzahl für jede Schicht wurde dann für den vollständigen CT-Scan addiert, um den RADS-Gesamtwert zu erhalten.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Latenser BA, Miller SF, Bessey PQ, Browning SM, Caruso DM, Gomez M, Jeng JC, Krichbaum JA, Lentz CW, Saffle JR, Schurr MJ, Greenhalgh DG, Kagan RJ. National Burn Repository 2006: a ten-year review. J Burn Care Res. 2007 Sep-Oct;28(5):635-58. doi: 10.1097/BCR.0B013E31814B25B1. No abstract available.
- Foncerrada G, Culnan DM, Capek KD, Gonzalez-Trejo S, Cambiaso-Daniel J, Woodson LC, Herndon DN, Finnerty CC, Lee JO. Inhalation Injury in the Burned Patient. Ann Plast Surg. 2018 Mar;80(3 Suppl 2):S98-S105. doi: 10.1097/SAP.0000000000001377.
- Kimura R, Traber LD, Herndon DN, Linares HA, Lubbesmeyer HJ, Traber DL. Increasing duration of smoke exposure induces more severe lung injury in sheep. J Appl Physiol (1985). 1988 Mar;64(3):1107-13. doi: 10.1152/jappl.1988.64.3.1107.
- Albright JM, Davis CS, Bird MD, Ramirez L, Kim H, Burnham EL, Gamelli RL, Kovacs EJ. The acute pulmonary inflammatory response to the graded severity of smoke inhalation injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1113-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182374a67.
- Hassan Z, Wong JK, Bush J, Bayat A, Dunn KW. Assessing the severity of inhalation injuries in adults. Burns. 2010 Mar;36(2):212-6. doi: 10.1016/j.burns.2009.06.205. Epub 2009 Dec 16.
- Oh JS, Chung KK, Allen A, Batchinsky AI, Huzar T, King BT, Wolf SE, Sjulin T, Cancio LC. Admission chest CT complements fiberoptic bronchoscopy in prediction of adverse outcomes in thermally injured patients. J Burn Care Res. 2012 Jul-Aug;33(4):532-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e318237455f.
- Walker PF, Buehner MF, Wood LA, Boyer NL, Driscoll IR, Lundy JB, Cancio LC, Chung KK. Diagnosis and management of inhalation injury: an updated review. Crit Care. 2015 Oct 28;19:351. doi: 10.1186/s13054-015-1077-4.
- Yamamura H, Kaga S, Kaneda K, Mizobata Y. Chest computed tomography performed on admission helps predict the severity of smoke-inhalation injury. Crit Care. 2013 May 25;17(3):R95. doi: 10.1186/cc12740.
- Charles WN, Collins D, Mandalia S, Matwala K, Dutt A, Tatlock J, Singh S. Impact of inhalation injury on outcomes in critically ill burns patients: 12-year experience at a regional burns centre. Burns. 2022 Sep;48(6):1386-1395. doi: 10.1016/j.burns.2021.11.018. Epub 2021 Nov 26.
- Yamamura H, Morioka T, Hagawa N, Yamamoto T, Mizobata Y. Computed tomographic assessment of airflow obstruction in smoke inhalation injury: Relationship with the development of pneumonia and injury severity. Burns. 2015 Nov;41(7):1428-34. doi: 10.1016/j.burns.2015.06.008. Epub 2015 Jul 15.
- Kim CH, Woo H, Hyun IG, Song WJ, Kim C, Choi JH, Kim DG, Lee MG, Jung KS. Pulmonary function assessment in the early phase of patients with smoke inhalation injury from fire. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):617-24. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/2022COM2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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