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Bicyclol in der Behandlung von antineoplastischen Arzneimittel-induzierten Leberschäden.

2. Februar 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive und multizentrische Kohortenstudie zu Bicyclol bei der Behandlung von durch antineoplastische Medikamente induzierten Leberschäden.

Die klinische Studie soll die Wirksamkeit von Bicyclol bei Patienten mit antineoplastischen Arzneimittel-induzierten Leberschäden bewerten und Faktoren untersuchen, die das therapeutische Ergebnis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte prospektiv die Behandlung von akuten arzneimittelinduzierten Leberschäden im Zusammenhang mit Anti-Tumoren mit Bicyclol-Tabletten, um medizinische Beweise in der klinischen Praxis für die Behandlung von akuten arzneimittelinduzierten Leberschäden mit Bicyclol zu liefern. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und das Ergebnis von Bicyclol-Tabletten bei der Behandlung von arzneimittelinduzierten Leberschäden zu bewerten und die therapeutischen Wirkungen der Bicyclol-Tablette in verschiedenen Gruppen zu analysieren, einschließlich konventioneller Chemotherapeutika, zielgerichteter Medikamente und Immunsuppressiva. Der sekundäre Zweck dieser Studie ist die Analyse der Faktoren, die die Prognose und das Ergebnis von Bicyclol-Tabletten bei der Behandlung von akutem DILI beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ningning Zhang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die akute Leberschädigung durch Anti-Tumor-Medikamente
  2. Die RUCAM-Bewertungsskala ≥6
  3. Die Leberschädigung muss in der Akutphase sein
  4. Muss mit Bicyclol-Tabletten behandelt werden
  5. Muss Einverständniserklärung unterschreiben -

Ausschlusskriterien:

  1. Diese akute Leberschädigung wird durch Nicht-Tumor-Medikamente verursacht
  2. Schwangere Frau
  3. Stillende Frauen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leberverletzungsgruppe
Die Patienten haben Leberschäden, die durch Antitumor-Medikamente verursacht wurden.
Arzneimittel: Bicyclol-Tabletten
Nehmen Sie Bicyclol-Tabletten zur Behandlung von Leberschäden ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des ALT-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit Bicyclol
Zeitfenster: 4 Wochen
Exzellenz: klinische Symptome und Anzeichen verschwanden, Serum-ALT kehrte zum Normalwert zurück; Verbesserung: klinische Symptome verschwanden (besserten sich), Serum-ALT sank um mehr als 50 % des ursprünglichen Wertes; Ungültig: Nichterfüllung der oben genannten Kriterien
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der ALT-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: weniger als 4 Wochen
ALT-Änderungen zu anderen Zeitpunkten (1 Woche, 2 Woche, 3 Woche) im Vergleich zum Ausgangswert
weniger als 4 Wochen
Die Veränderungen der AST-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: weniger als 4 Wochen
AST-Änderungen zu anderen Zeitpunkten (1 Woche, 2 Woche, 3 Woche) im Vergleich zum Ausgangswert
weniger als 4 Wochen
Der Zustand der akuten Leberschädigung wird zur chronischen Lebererkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit chronischer arzneimittelinduzierter Leberschädigung nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDILI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf dem Grundsatz der Vertraulichkeit der Privatsphäre der Probanden und verwandter Informationen plant dieser Plan, IPD anderen Forschern nicht zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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