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Bicyclol dans le traitement des lésions hépatiques induites par les médicaments antinéoplasiques.

2 février 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude de cohorte prospective et multicentrique sur le bicyclol dans le traitement des lésions hépatiques induites par des médicaments antinéoplasiques.

L'essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité du bicyclol chez les patients atteints de lésions hépatiques induites par des médicaments antinéoplasiques et pour étudier les facteurs affectant le résultat thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a étudié de manière prospective le traitement des lésions hépatiques aiguës d'origine médicamenteuse liées aux anti-tumoraux avec des comprimés de bicyclol, afin de fournir des preuves médicales dans la pratique clinique du traitement par le bicyclol des lésions hépatiques aiguës d'origine médicamenteuse. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et les résultats des comprimés de bicyclol dans le traitement des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et d'analyser les effets thérapeutiques du comprimé de bicyclol dans différents groupes, notamment les médicaments de chimiothérapie conventionnels, les médicaments ciblés et les immunosuppresseurs. L'objectif secondaire de cette étude est d'analyser les facteurs influençant le pronostic et les résultats des comprimés de bicyclol dans le traitement du DILI aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Lu, M.D
  • Numéro de téléphone: 3089 +86-22-23340123
  • E-mail: mail4luwei@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ningning Zhang, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'atteinte hépatique aiguë causée par les médicaments anti-tumoraux
  2. L'échelle d'évaluation RUCAM ≥6
  3. La lésion hépatique doit dans la phase aiguë
  4. Doit être traité avec des comprimés de bicyclol
  5. Doit signer un consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

  1. Cette lésion hépatique aiguë causée par des médicaments non antitumoraux
  2. Femmes enceintes
  3. Femmes allaitantes
  4. Les femmes en âge de procréer envisagent de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe des lésions hépatiques
Les patients ont des lésions hépatiques causées par des médicaments antitumoraux.
Médicament: Comprimés de bicyclol
Prenez des comprimés Bicyclol pour le traitement des lésions hépatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du niveau d'ALT par rapport au départ après 4 semaines de traitement de bicyclol
Délai: 4 semaines
Excellence : disparition des symptômes et signes cliniques, ALT sérique revenue à la normale ; Amélioration : les symptômes cliniques ont disparu (amélioration), l'ALT sérique a diminué de plus de 50 % de la valeur initiale ; Non valide : non-respect des critères ci-dessus
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements des niveaux d'ALT par rapport à la ligne de base
Délai: moins de 4 semaines
Changements d'ALT à d'autres moments (1 semaine, 2 semaines, 3 semaines) par rapport à la ligne de base
moins de 4 semaines
Les changements des niveaux d'AST par rapport à la ligne de base
Délai: moins de 4 semaines
Modifications de l'AST à d'autres moments (1 semaine, 2 semaines, 3 semaines) par rapport à la ligne de base
moins de 4 semaines
L'état des lésions hépatiques aiguës devient la maladie chronique du foie
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine médicamenteuse après 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (RÉEL)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDILI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Basé sur le principe de confidentialité de la vie privée des sujets et des informations connexes, ce plan prévoit de ne pas mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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