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Biciclol no Tratamento de Lesões Hepáticas Induzidas por Drogas Antineoplásicas.

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um Estudo de Coorte Prospectivo e Multicêntrico de Biciclol no Tratamento de Lesões Hepáticas Induzidas por Drogas Antineoplásicas.

O ensaio clínico é projetado para avaliar a eficácia do biciclol para pacientes com lesão hepática induzida por drogas antineoplásicas e investigar os fatores que afetam o resultado terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo estudou prospectivamente o tratamento de lesões hepáticas agudas induzidas por drogas relacionadas a antitumorais com comprimidos de biciclol, para fornecer evidências médicas na prática clínica do tratamento com biciclol de lesões hepáticas agudas induzidas por drogas. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e o resultado dos comprimidos de biciclol no tratamento de lesões hepáticas induzidas por drogas e analisar os efeitos terapêuticos do comprimido de biciclol em diferentes grupos, incluindo medicamentos quimioterápicos convencionais, medicamentos direcionados e imunossupressores. O objetivo secundário deste estudo é analisar os fatores que influenciam o prognóstico e o resultado dos comprimidos de biciclol no tratamento da DILI aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ningning Zhang, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A lesão hepática aguda causada por drogas antitumorais
  2. A escala de avaliação RUCAM ≥6
  3. A lesão hepática deve na fase aguda
  4. Deve ser tratado com comprimidos de biciclol
  5. Deve assinar consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. Esta lesão hepática aguda causada por drogas não antitumorais
  2. mulheres grávidas
  3. Mulheres lactantes
  4. Mulheres em idade reprodutiva planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Lesões Hepáticas
Os pacientes têm lesões hepáticas causadas por drogas antitumorais.
Medicamento: Comprimidos de biciclol
Tome comprimidos de Bicyclol para o tratamento de lesões hepáticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças no nível de ALT da linha de base após 4 semanas de tratamento com biciclol
Prazo: 4 semanas
Excelência: sintomas e sinais clínicos desapareceram, ALT sérica voltou ao normal; Melhora: os sintomas clínicos desapareceram (melhoraram), a ALT sérica diminuiu mais de 50% do valor original; Inválido: falha em atender aos critérios acima
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações dos níveis de ALT em comparação com a linha de base
Prazo: menos de 4 semanas
Alterações de ALT em outros pontos de tempo (1 semana, 2 semanas, 3 semanas) em comparação com a linha de base
menos de 4 semanas
As alterações dos níveis de AST em comparação com a linha de base
Prazo: menos de 4 semanas
Alterações de AST em outros pontos de tempo (1 semana, 2 semanas, 3 semanas) em comparação com a linha de base
menos de 4 semanas
A condição de lesões hepáticas agudas torna-se a doença hepática crônica
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com lesão hepática crônica induzida por drogas após 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDILI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Com base no princípio da confidencialidade da privacidade dos sujeitos e informações relacionadas, este plano não disponibiliza IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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