Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicyclol til behandling af antineoplastisk lægemiddelinduceret leverskade.

2. februar 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv og multicenter kohorteundersøgelse af bicyclol i behandling af antineoplastisk lægemiddelinduceret leverskade.

Det kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​bicyclol til patienter med antineoplastisk lægemiddelinduceret leverskade og undersøge faktorer, der påvirker det terapeutiske resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte prospektivt behandlingen af ​​akut lægemiddel-induceret leverskade relateret til anti-tumor med bicyclol-tabletter for at tilvejebringe medicinsk dokumentation i klinisk praksis af bicyclol-behandling af akut lægemiddel-induceret leverskade. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og resultatet af bicyklol-tabletter i behandlingen af ​​lægemiddelinduceret leverskade og analysere bicyklol-tablettens terapeutiske virkninger i forskellige grupper, herunder konventionelle kemoterapi-lægemidler, målrettede lægemidler og immunsuppressiva. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at analysere de faktorer, der påvirker prognosen og resultatet af bicyklol-tabletter i behandlingen af ​​akut DILI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ningning Zhang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den akutte leverskade forårsaget af antitumormedicin
  2. RUCAM vurderingsskalaen ≥6
  3. Leverskaden skal i den akutte fase
  4. Skal behandles med bicyklol tabletter
  5. Skal underskrive informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Denne akutte leverskade forårsaget af ikke-anti-tumor medicin
  2. Gravid kvinde
  3. Ammende kvinder
  4. Kvinder i den fødedygtige alder planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leverskadegruppe
Patienterne har leverskader forårsaget af antitumormedicin.
Medicin: Bicyclol tabletter
Tag Bicyclol tabletter til behandling af leverskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i ALAT-niveau fra baseline efter 4 ugers behandling med bicyclol
Tidsramme: 4 uger
Excellence: kliniske symptomer og tegn forsvandt, serum-ALAT vendte tilbage til det normale; Forbedring: kliniske symptomer forsvandt (forbedret), serum-ALAT faldt mere end 50% af den oprindelige værdi; Ugyldig: Manglende opfyldelse af ovenstående kriterier
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af ALAT-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: mindre end 4 uger
ALAT-ændringer på andre tidspunkter (1 uge, 2 uger, 3 uger) sammenlignet med baseline
mindre end 4 uger
Ændringerne af AST-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: mindre end 4 uger
AST-ændringer på andre tidspunkter (1 uge, 2 uger, 3 uger) sammenlignet med baseline
mindre end 4 uger
Tilstanden ved akutte leverskader bliver den kroniske leversygdom
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med kronisk lægemiddelinduceret leverskade efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDILI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Baseret på princippet om fortrolighed af forsøgspersoners privatliv og relaterede oplysninger, planlægger denne ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bicyclol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner