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Biciclolo nel trattamento del danno epatico indotto da farmaci antineoplastici.

2 febbraio 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio di coorte prospettico e multicentrico sul biciclolo nel trattamento del danno epatico indotto da farmaci antineoplastici.

Lo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia del biciclolo per i pazienti con danno epatico indotto da farmaci antineoplastici e indagare sui fattori che influenzano l'esito terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha studiato in modo prospettico il trattamento del danno epatico acuto indotto da farmaci correlato all'antitumorale con compresse di biciclolo, per fornire prove mediche nella pratica clinica del biciclolo nel trattamento del danno epatico acuto indotto da farmaci. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica e l'esito delle compresse di biciclolo nel trattamento del danno epatico indotto da farmaci e analizzare gli effetti terapeutici della compressa di biciclolo in diversi gruppi, inclusi farmaci chemioterapici convenzionali, farmaci mirati e immunosoppressori. Lo scopo secondario di questo studio è analizzare i fattori che influenzano la prognosi e l'esito delle compresse di biciclolo nel trattamento del DILI acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ningning Zhang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il danno epatico affilato causato da preparazioni antitumorali
  2. La scala di valutazione RUCAM ≥6
  3. Il danno epatico deve essere in fase acuta
  4. Deve essere trattato con compresse di biciclolo
  5. Deve firmare il consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. Questo danno epatico acuto causato da farmaci non antitumorali
  2. Donne incinte
  3. Donne che allattano
  4. Le donne in età fertile hanno in programma di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di lesioni epatiche
I pazienti hanno lesioni al fegato causate da farmaci antitumorali.
Droga: Biciclolo compresse
Prendi le compresse di Bicyclol per il trattamento del danno epatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del livello di ALT rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento con biciclolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Eccellenza: i sintomi ei segni clinici sono scomparsi, l'ALT sierica è tornata alla normalità; Miglioramento: i sintomi clinici sono scomparsi (migliorati), l'ALT sierica è diminuita di oltre il 50% rispetto al valore originale; Non valido: mancato rispetto dei criteri di cui sopra
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni dei livelli di ALT rispetto al basale
Lasso di tempo: meno di 4 settimane
Cambiamenti di ALT in altri momenti (1 settimana, 2 settimane, 3 settimane) rispetto al basale
meno di 4 settimane
Le variazioni dei livelli di AST rispetto al basale
Lasso di tempo: meno di 4 settimane
L'AST cambia in altri punti temporali (1 settimana, 2 settimane, 3 settimane) rispetto al basale
meno di 4 settimane
La condizione di lesioni epatiche acute diventa la malattia epatica cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con danno epatico cronico indotto da farmaci dopo 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDILI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sulla base del principio di riservatezza della privacy dei soggetti e delle relative informazioni, questo progetto prevede di non rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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