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항종양 약물로 유발된 간 손상의 치료에서 비시클롤.

2023년 2월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

항종양 약물로 유발된 간 손상 치료에서 Bicyclol의 전향적 및 다기관 코호트 연구.

이번 임상시험은 항신생물제로 유발된 간손상 환자를 대상으로 바이사이클롤의 효능을 평가하고 치료 결과에 영향을 미치는 요인을 조사하기 위해 설계됐다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 약물 유발 간 손상을 치료하는 바이시클롤의 임상 실습에서 의학적 증거를 제공하기 위해 비시클롤 정제를 사용한 항종양과 관련된 급성 약물 유발 간 손상의 치료를 전향적으로 연구했습니다. 본 연구의 주요 목적은 약물 유발성 간손상 치료에서 비시클롤정의 임상적 효능과 결과를 평가하고 기존 화학요법 약물, 표적 약물 및 면역억제제를 포함한 여러 군에서 비시클롤정의 치료 효과를 분석하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 급성 DILI 치료에서 비시클롤 정제의 예후 및 결과에 영향을 미치는 요인을 분석하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5405

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ningning Zhang, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 항종양제로 인한 급성 간 손상
  2. RUCAM 평가 척도 ≥6
  3. 간 손상은 급성기에 있어야 합니다.
  4. 비시클롤 정제로 치료해야 함
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함 -

제외 기준:

  1. 비항암제에 의한 급성 간손상
  2. 임산부
  3. 수유 여성
  4. 가임기 여성은 임신을 계획하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 손상 그룹
환자는 항 종양 약물로 인한 간 손상이 있습니다.
의약품: 비시클롤 정제
간 손상 치료를 위해 Bicyclol 정제를 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비시클롤 4주 치료 후 베이스라인 대비 ALT 수치의 변화
기간: 4 주
우수: 임상 증상 및 징후 소실, 혈청 ALT가 정상으로 회복됨; 호전: 임상 증상이 소실(개선), 혈청 ALT가 원래 값의 50% 이상 감소; 무효: 위 기준을 충족하지 못함
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 ALT 수준의 변화
기간: 4주 미만
기준선과 비교하여 다른 시점(1주, 2주, 3주)에서의 ALT 변화
4주 미만
기준선과 비교한 AST 수치의 변화
기간: 4주 미만
기준선과 비교하여 다른 시점(1주, 2주, 3주)에서의 AST 변화
4주 미만
급성 간손상 상태는 만성 간질환으로
기간: 6 개월
6개월 후 만성 약물 유발 간 손상 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 연구 의자: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDILI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

피험자의 사생활 및 관련 정보에 대한 비밀유지 원칙에 따라 IPD를 다른 연구자에게 공개하지 않을 계획이다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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