Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bicyklol w leczeniu uszkodzenia wątroby wywołanego lekami przeciwnowotworowymi.

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywne i wieloośrodkowe badanie kohortowe bicyklolu w leczeniu uszkodzenia wątroby wywołanego lekami przeciwnowotworowymi.

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności bicyklolu u pacjentów z uszkodzeniem wątroby wywołanym lekami przeciwnowotworowymi oraz zbadanie czynników wpływających na wynik terapeutyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu prospektywnie oceniano leczenie ostrego polekowego uszkodzenia wątroby związanego z lekami przeciwnowotworowymi za pomocą tabletek z bicyklolem, aby dostarczyć dowodów medycznych w praktyce klinicznej na temat leczenia ostrego polekowego uszkodzenia wątroby za pomocą bicyklolu. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i wyników tabletek bicyklolu w leczeniu polekowego uszkodzenia wątroby oraz analiza efektów terapeutycznych tabletki bicyklolu w różnych grupach, w tym w konwencjonalnych lekach chemioterapeutycznych, lekach celowanych i lekach immunosupresyjnych. Drugorzędnym celem tego badania jest analiza czynników wpływających na rokowanie i wyniki stosowania bicyklolu w tabletkach w leczeniu ostrej postaci DILI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ningning Zhang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre uszkodzenie wątroby spowodowane lekami przeciwnowotworowymi
  2. Skala ocen RUCAM ≥6
  3. Uszkodzenie wątroby musi być w ostrej fazie
  4. Musi być leczony tabletkami z bicyklolem
  5. Musi podpisać świadomą zgodę -

Kryteria wyłączenia:

  1. To ostre uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki inne niż przeciwnowotworowe
  2. Kobiety w ciąży
  3. Kobiety karmiące
  4. Kobiety w wieku rozrodczym planują poczęcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa urazów wątroby
Pacjenci mają uszkodzenia wątroby spowodowane lekami przeciwnowotworowymi.
Lek: Tabletki z bicyklolem
Weź tabletki Bicyclol w leczeniu uszkodzenia wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu ALT od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia bicyklolem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Doskonałość: kliniczne objawy i oznaki zniknęły, ALT w surowicy powróciło do normy; Poprawa: objawy kliniczne ustąpiły (poprawa), ALT w surowicy zmniejszyło się o ponad 50% wartości początkowej; Nieważne: Niespełnienie powyższych kryteriów
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów ALT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: mniej niż 4 tygodnie
Zmiany ALT w innych punktach czasowych (1 tydzień, 2 tydzień, 3 tydzień) w porównaniu z wartością wyjściową
mniej niż 4 tygodnie
Zmiany poziomów AST w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: mniej niż 4 tygodnie
Zmiany AST w innych punktach czasowych (1 tydzień, 2 tydzień, 3 tydzień) w porównaniu z wartością wyjściową
mniej niż 4 tygodnie
Stan ostrych uszkodzeń wątroby staje się przewlekłą chorobą wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przewlekłym polekowym uszkodzeniem wątroby po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDILI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opierając się na zasadzie poufności prywatności badanych i związanych z nimi informacji, planuje się nie udostępniać IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj