Biciclol en el tratamiento de la lesión hepática inducida por fármacos antineoplásicos.
2 de febrero de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico de biciclol en el tratamiento de la lesión hepática inducida por fármacos antineoplásicos.
El ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia del biciclol en pacientes con daño hepático inducido por fármacos antineoplásicos e investigar los factores que afectan el resultado terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio estudió prospectivamente el tratamiento de la lesión hepática aguda inducida por fármacos relacionada con antitumorales con tabletas de biciclol, para proporcionar evidencia médica en la práctica clínica del tratamiento con biciclol de la lesión hepática aguda inducida por fármacos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica y el resultado de las tabletas de biciclol en el tratamiento de la lesión hepática inducida por medicamentos y analizar los efectos terapéuticos de las tabletas de biciclol en diferentes grupos, incluidos los medicamentos de quimioterapia convencionales, los medicamentos dirigidos y los inmunosupresores.
El objetivo secundario de este estudio es analizar los factores que influyen en el pronóstico y el resultado de los comprimidos de biciclol en el tratamiento del DILI agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5405
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Lu, M.D
- Número de teléfono: 3089 +86-22-23340123
- Correo electrónico: mail4luwei@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ningning Zhang, M.D
- Número de teléfono: +86-18920168107
- Correo electrónico: mail4ningning@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Wei Lu, M.D
- Número de teléfono: 3089 +86-22-23340123
- Correo electrónico: mail4luwei@163.com
-
Contacto:
- Ningning Zhang, M.D
- Número de teléfono: +86-18920168107
- Correo electrónico: mail4ningning@163.com
-
Sub-Investigador:
- Ningning Zhang, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El daño hepático agudo causado por fármacos antitumorales
- La escala de valoración RUCAM ≥6
- La lesión hepática debe en la fase aguda
- Debe ser tratado con tabletas de biciclol.
- Debe firmar consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- Esta lesión hepática aguda causada por fármacos no antitumorales
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- Las mujeres en edad fértil tienen planes de concebir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de lesiones hepáticas
Los pacientes tienen lesiones hepáticas causadas por fármacos antitumorales.
|
Tome tabletas de Bicyclol para el tratamiento de la lesión hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en el nivel de ALT desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento con biciclol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Excelencia: los síntomas y signos clínicos desaparecieron, la ALT sérica volvió a la normalidad; Mejoría: los síntomas clínicos desaparecieron (mejoraron), la ALT sérica disminuyó más del 50% del valor original; Inválido: Incumplimiento de los criterios anteriores
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios de los niveles de ALT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: menos de 4 semanas
|
Cambios de ALT en otros puntos de tiempo (1 semana, 2 semanas, 3 semanas) en comparación con la línea de base
|
menos de 4 semanas
|
|
Los cambios de los niveles de AST en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: menos de 4 semanas
|
Cambios de AST en otros puntos de tiempo (1 semana, 2 semanas, 3 semanas) en comparación con la línea de base
|
menos de 4 semanas
|
|
La condición de lesiones hepáticas agudas se convierte en la enfermedad hepática crónica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con daño hepático crónico inducido por fármacos después de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Naiqiong W, Liansheng W, Zhanying H, Yuanlin G, Chenggang Z, Ying G, Qian D, Dongchen L, Yanjun Z, Jianjun L. A Multicenter and Randomized Controlled Trial of Bicyclol in the Treatment of Statin-Induced Liver Injury. Med Sci Monit. 2017 Dec 4;23:5760-5766. doi: 10.12659/msm.904090.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDILI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Basado en el principio de confidencialidad de la privacidad de los sujetos y la información relacionada, este plan no pone la IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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