抗腫瘍薬による肝障害の治療におけるビサイクロル。
2023年2月2日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
抗腫瘍薬による肝障害の治療におけるビシクロルの前向きおよび多施設コホート研究。
この臨床試験は、抗腫瘍薬による肝障害患者に対するビシクロルの有効性を評価し、治療結果に影響を与える要因を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性薬物誘発性肝障害を治療するビシクロルの臨床診療における医学的証拠を提供するために、ビサイクロール錠剤による抗腫瘍に関連する急性薬物誘発性肝障害の治療を前向きに研究しました。
この研究の主な目的は、薬物誘発性肝障害の治療におけるビシクロ錠の臨床効果と転帰を評価し、従来の化学療法薬、標的薬、免疫抑制剤を含むさまざまなグループにおけるビシクロ錠の治療効果を分析することです。
この研究の第 2 の目的は、急性 DILI の治療におけるビシクロ錠の予後と転帰に影響を与える要因を分析することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5405
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Lu, M.D
- 電話番号：3089 +86-22-23340123
- メール：mail4luwei@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ningning Zhang, M.D
- 電話番号：+86-18920168107
- メール：mail4ningning@163.com
研究場所
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
コンタクト：
- Wei Lu, M.D
- 電話番号：3089 +86-22-23340123
- メール：mail4luwei@163.com
-
コンタクト：
- Ningning Zhang, M.D
- 電話番号：+86-18920168107
- メール：mail4ningning@163.com
-
副調査官：
- Ningning Zhang, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗がん剤による急性肝障害
- RUCAM評価尺度≧6
- 肝障害は急性期でなければなりません
- ビシクロ錠で治療する必要があります
- インフォームドコンセントに署名する必要があります -
除外基準:
- 非抗がん剤による急性肝障害
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 女性の妊娠予定年齢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝障害グループ
患者は抗がん剤による肝障害を持っています。
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肝障害の治療のためにビシクロ錠を服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビサイクロールの 4 週間の治療後のベースラインからの ALT レベルの変化
時間枠：4週間
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優良：臨床症状および徴候が消失し、血清ALTが正常に戻った。改善: 臨床症状が消失 (改善) し、血清 ALT が元の値の 50% 以上減少しました。無効: 上記の基準を満たしていない
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較したALTレベルの変化
時間枠：4週間未満
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ベースラインと比較した他の時点（1週間、2週間、3週間）でのALTの変化
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4週間未満
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ベースラインと比較した AST レベルの変化
時間枠：4週間未満
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ベースラインと比較した他の時点（1週間、2週間、3週間）でのASTの変化
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4週間未満
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急性肝障害の状態が慢性肝疾患になる
時間枠：6ヵ月
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6か月後の慢性薬物性肝障害患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei Lu, M.D、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kullak-Ublick GA, Andrade RJ, Merz M, End P, Benesic A, Gerbes AL, Aithal GP. Drug-induced liver injury: recent advances in diagnosis and risk assessment. Gut. 2017 Jun;66(6):1154-1164. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313369. Epub 2017 Mar 23.
- Sgro C, Clinard F, Ouazir K, Chanay H, Allard C, Guilleminet C, Lenoir C, Lemoine A, Hillon P. Incidence of drug-induced hepatic injuries: a French population-based study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):451-5. doi: 10.1053/jhep.2002.34857.
- Bjornsson ES, Bergmann OM, Bjornsson HK, Kvaran RB, Olafsson S. Incidence, presentation, and outcomes in patients with drug-induced liver injury in the general population of Iceland. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1419-25, 1425.e1-3; quiz e19-20. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.006. Epub 2013 Feb 16.
- Vuppalanchi R, Liangpunsakul S, Chalasani N. Etiology of new-onset jaundice: how often is it caused by idiosyncratic drug-induced liver injury in the United States? Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):558-62; quiz 693. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01019.x.
- Wei G, Bergquist A, Broome U, Lindgren S, Wallerstedt S, Almer S, Sangfelt P, Danielsson A, Sandberg-Gertzen H, Loof L, Prytz H, Bjornsson E. Acute liver failure in Sweden: etiology and outcome. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):393-401. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01818.x.
- Chalasani N, Bonkovsky HL, Fontana R, Lee W, Stolz A, Talwalkar J, Reddy KR, Watkins PB, Navarro V, Barnhart H, Gu J, Serrano J; United States Drug Induced Liver Injury Network. Features and Outcomes of 899 Patients With Drug-Induced Liver Injury: The DILIN Prospective Study. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1340-52.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Danan G, Benichou C. Causality assessment of adverse reactions to drugs--I. A novel method based on the conclusions of international consensus meetings: application to drug-induced liver injuries. J Clin Epidemiol. 1993 Nov;46(11):1323-30. doi: 10.1016/0895-4356(93)90101-6.
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- Bjornsson ES, Hoofnagle JH. Categorization of drugs implicated in causing liver injury: Critical assessment based on published case reports. Hepatology. 2016 Feb;63(2):590-603. doi: 10.1002/hep.28323. Epub 2015 Dec 21.
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- Chen Y, Ye P, Ren C, Ren P, Ma Z, Zhang L, Zhou W, Jiang C. Pharmacoeconomics of three Therapeutic Schemes for Anti-tuberculosis Therapy Induced Liver Injury in China. Open Med (Wars). 2018 Mar 21;13:53-63. doi: 10.1515/med-2018-0010. eCollection 2018.
- Naiqiong W, Liansheng W, Zhanying H, Yuanlin G, Chenggang Z, Ying G, Qian D, Dongchen L, Yanjun Z, Jianjun L. A Multicenter and Randomized Controlled Trial of Bicyclol in the Treatment of Statin-Induced Liver Injury. Med Sci Monit. 2017 Dec 4;23:5760-5766. doi: 10.12659/msm.904090.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDILI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
被験者のプライバシーおよび関連情報の機密保持の原則に基づき、IPD を他の研究者に公開しない計画です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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