Бициклол в лечении поражений печени, вызванных противоопухолевыми препаратами.
2 февраля 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Проспективное и многоцентровое когортное исследование бициклола при лечении поражений печени, вызванных противоопухолевыми препаратами.
Клиническое исследование предназначено для оценки эффективности бициклола у пациентов с поражением печени, вызванным противоопухолевыми препаратами, и изучения факторов, влияющих на терапевтический результат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании проспективно изучалось лечение острого лекарственного поражения печени, связанного с противоопухолевыми таблетками бициклола, чтобы предоставить медицинские доказательства в клинической практике лечения бициклолом острого лекарственного поражения печени.
Основная цель этого исследования — оценить клиническую эффективность и результаты применения таблеток бициклола при лечении медикаментозного поражения печени и проанализировать терапевтические эффекты таблеток бициклола в различных группах, включая обычные химиотерапевтические препараты, таргетные препараты и иммунодепрессанты.
Вторичной целью этого исследования является анализ факторов, влияющих на прогноз и результаты применения таблеток бициклола при лечении острого ЛПП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5405
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Lu, M.D
- Номер телефона: 3089 +86-22-23340123
- Электронная почта: mail4luwei@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ningning Zhang, M.D
- Номер телефона: +86-18920168107
- Электронная почта: mail4ningning@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Wei Lu, M.D
- Номер телефона: 3089 +86-22-23340123
- Электронная почта: mail4luwei@163.com
-
Контакт:
- Ningning Zhang, M.D
- Номер телефона: +86-18920168107
- Электронная почта: mail4ningning@163.com
-
Младший исследователь:
- Ningning Zhang, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острое поражение печени, вызванное противоопухолевыми препаратами
- Шкала оценки RUCAM ≥6
- Поражение печени должно быть в острой фазе
- Необходимо лечить таблетками бициклола.
- Необходимо подписать информированное согласие -
Критерий исключения:
- Это острое поражение печени, вызванное непротивоопухолевыми препаратами.
- Беременные женщины
- Кормящая женщина
- Женщины детородного возраста планируют зачать ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа травм печени
У больных наблюдаются поражения печени, вызванные противоопухолевыми препаратами.
|
Принимайте таблетки Бициклол для лечения поражений печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня АЛТ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения бициклолом
Временное ограничение: 4 недели
|
Превосходство: клинические симптомы и признаки исчезли, уровень АЛТ в сыворотке нормализовался; Улучшение: клинические симптомы исчезли (улучшились), уровень АЛТ в сыворотке снизился более чем на 50% от исходного значения; Недействительно: Несоответствие вышеуказанным критериям
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня АЛТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: менее 4 недель
|
Изменения АЛТ в другие моменты времени (1 неделя, 2 неделя, 3 неделя) по сравнению с исходным уровнем
|
менее 4 недель
|
|
Изменения уровней АСТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: менее 4 недель
|
Изменения АСТ в другие моменты времени (1 неделя, 2 неделя, 3 неделя) по сравнению с исходным уровнем
|
менее 4 недель
|
|
Состояние острого повреждения печени переходит в хроническое заболевание печени.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с хроническим лекарственным поражением печени через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Navarro VJ, Senior JR. Drug-related hepatotoxicity. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):731-9. doi: 10.1056/NEJMra052270. No abstract available.
- Kullak-Ublick GA, Andrade RJ, Merz M, End P, Benesic A, Gerbes AL, Aithal GP. Drug-induced liver injury: recent advances in diagnosis and risk assessment. Gut. 2017 Jun;66(6):1154-1164. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313369. Epub 2017 Mar 23.
- Sgro C, Clinard F, Ouazir K, Chanay H, Allard C, Guilleminet C, Lenoir C, Lemoine A, Hillon P. Incidence of drug-induced hepatic injuries: a French population-based study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):451-5. doi: 10.1053/jhep.2002.34857.
- Bjornsson ES, Bergmann OM, Bjornsson HK, Kvaran RB, Olafsson S. Incidence, presentation, and outcomes in patients with drug-induced liver injury in the general population of Iceland. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1419-25, 1425.e1-3; quiz e19-20. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.006. Epub 2013 Feb 16.
- Vuppalanchi R, Liangpunsakul S, Chalasani N. Etiology of new-onset jaundice: how often is it caused by idiosyncratic drug-induced liver injury in the United States? Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):558-62; quiz 693. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01019.x.
- Wei G, Bergquist A, Broome U, Lindgren S, Wallerstedt S, Almer S, Sangfelt P, Danielsson A, Sandberg-Gertzen H, Loof L, Prytz H, Bjornsson E. Acute liver failure in Sweden: etiology and outcome. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):393-401. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01818.x.
- Chalasani N, Bonkovsky HL, Fontana R, Lee W, Stolz A, Talwalkar J, Reddy KR, Watkins PB, Navarro V, Barnhart H, Gu J, Serrano J; United States Drug Induced Liver Injury Network. Features and Outcomes of 899 Patients With Drug-Induced Liver Injury: The DILIN Prospective Study. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1340-52.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Danan G, Benichou C. Causality assessment of adverse reactions to drugs--I. A novel method based on the conclusions of international consensus meetings: application to drug-induced liver injuries. J Clin Epidemiol. 1993 Nov;46(11):1323-30. doi: 10.1016/0895-4356(93)90101-6.
- Rockey DC, Seeff LB, Rochon J, Freston J, Chalasani N, Bonacini M, Fontana RJ, Hayashi PH; US Drug-Induced Liver Injury Network. Causality assessment in drug-induced liver injury using a structured expert opinion process: comparison to the Roussel-Uclaf causality assessment method. Hepatology. 2010 Jun;51(6):2117-26. doi: 10.1002/hep.23577.
- Bjornsson ES, Hoofnagle JH. Categorization of drugs implicated in causing liver injury: Critical assessment based on published case reports. Hepatology. 2016 Feb;63(2):590-603. doi: 10.1002/hep.28323. Epub 2015 Dec 21.
- Hoofnagle JH, Bjornsson ES. Drug-Induced Liver Injury - Types and Phenotypes. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):264-273. doi: 10.1056/NEJMra1816149. No abstract available.
- Chen Y, Ye P, Ren C, Ren P, Ma Z, Zhang L, Zhou W, Jiang C. Pharmacoeconomics of three Therapeutic Schemes for Anti-tuberculosis Therapy Induced Liver Injury in China. Open Med (Wars). 2018 Mar 21;13:53-63. doi: 10.1515/med-2018-0010. eCollection 2018.
- Naiqiong W, Liansheng W, Zhanying H, Yuanlin G, Chenggang Z, Ying G, Qian D, Dongchen L, Yanjun Z, Jianjun L. A Multicenter and Randomized Controlled Trial of Bicyclol in the Treatment of Statin-Induced Liver Injury. Med Sci Monit. 2017 Dec 4;23:5760-5766. doi: 10.12659/msm.904090.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDILI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Основываясь на принципе конфиденциальности частной жизни субъектов и связанной с ними информации, этот план не делает IPD доступной для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бициклол таблетки
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай