Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicyclol bij de behandeling van door antineoplastische geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging.

2 februari 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een prospectieve en multicenter cohortstudie van bicyclol bij de behandeling van door antineoplastische geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging.

De klinische studie is opgezet om de werkzaamheid van bicyclol te evalueren voor patiënten met antineoplastisch geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging en om factoren te onderzoeken die de therapeutische uitkomst beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestudeerde prospectief de behandeling van acute, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging gerelateerd aan anti-tumor met bicyclol-tabletten, om medisch bewijs te leveren in de klinische praktijk van bicyclol voor de behandeling van acute, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en het resultaat van bicyclol-tabletten bij de behandeling van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging en het analyseren van de therapeutische effecten van de bicyclol-tablet in verschillende groepen, waaronder conventionele chemotherapiemedicijnen, gerichte medicijnen en immunosuppressiva. Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van de factoren die van invloed zijn op de prognose en het resultaat van bicyclol-tabletten bij de behandeling van acute DILI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ningning Zhang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De acute leverbeschadiging veroorzaakt door antitumormedicijnen
  2. De RUCAM beoordelingsschaal ≥6
  3. De leverbeschadiging moet in de acute fase zijn
  4. Moet worden behandeld met bicyclol-tabletten
  5. Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen -

Uitsluitingscriteria:

  1. Deze acute leverbeschadiging wordt veroorzaakt door niet-antitumorgeneesmiddelen
  2. Zwangere vrouw
  3. Vrouwen die melk produceren
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leverbeschadigingsgroep
De patiënten hebben leverbeschadigingen veroorzaakt door antitumormedicijnen.
Geneesmiddel: Bicyclol-tabletten
Neem Bicyclol-tabletten voor de behandeling van leverbeschadiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in ALAT-niveau vanaf de uitgangswaarde na 4 weken behandeling met bicyclol
Tijdsspanne: 4 weken
Uitmuntendheid: klinische symptomen en tekenen verdwenen, serum-ALT weer normaal; Verbetering: klinische symptomen verdwenen (verbeterd), serum-ALT daalde met meer dan 50% van de oorspronkelijke waarde; Ongeldig: niet voldoen aan bovenstaande criteria
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van ALT-niveaus vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: minder dan 4 weken
ALAT-veranderingen op andere tijdstippen (1 week, 2 weken, 3 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
minder dan 4 weken
De veranderingen van AST-niveaus vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: minder dan 4 weken
AST-veranderingen op andere tijdstippen （1 week, 2 weken, 3 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
minder dan 4 weken
De toestand van acuut leverletsel wordt de chronische leverziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met chronische door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDILI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op basis van het beginsel van vertrouwelijkheid van de privacy van proefpersonen en gerelateerde informatie, is dit plan om IPD niet beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren