Bicyklol i behandling av antineoplastisk medikamentindusert leverskade.
2. februar 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv og multisenter kohortstudie av bicyklol i behandling av antineoplastisk medikamentindusert leverskade.
Den kliniske studien er designet for å evaluere effekten av bicyklol for pasienter med antineoplastisk medikamentindusert leverskade og undersøke faktorer som påvirker det terapeutiske resultatet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien studerte prospektivt behandlingen av akutt legemiddelindusert leverskade relatert til antitumor med bicykloltabletter, for å gi medisinsk bevis i klinisk praksis for bicyklolbehandling av akutt legemiddelindusert leverskade.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og resultatet av bicyklol-tabletter i behandlingen av medikamentindusert leverskade og analysere bicyklol-tablettens terapeutiske effekter i forskjellige grupper, inkludert konvensjonelle kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler og immunsuppressiva.
Det sekundære formålet med denne studien er å analysere faktorene som påvirker prognosen og resultatet av bicykloltabletter i behandlingen av akutt DILI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5405
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Lu, M.D
- Telefonnummer: 3089 +86-22-23340123
- E-post: mail4luwei@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ningning Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-18920168107
- E-post: mail4ningning@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Lu, M.D
- Telefonnummer: 3089 +86-22-23340123
- E-post: mail4luwei@163.com
-
Ta kontakt med:
- Ningning Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-18920168107
- E-post: mail4ningning@163.com
-
Underetterforsker:
- Ningning Zhang, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den akutte leverskaden forårsaket av antitumormedisiner
- RUCAM vurderingsskala ≥6
- Leverskaden må i akuttfasen
- Må behandles med bicykloltabletter
- Må signere informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Denne akutte leverskaden forårsaket av ikke-anti-tumormedisiner
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Leverskadegruppe
Pasientene har leverskader forårsaket av antitumormedisiner.
|
Ta Bicyclol tabletter for behandling av leverskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i ALAT-nivå fra baseline etter 4 ukers behandling med bicyklol
Tidsramme: 4 uker
|
Fortreffelighet: kliniske symptomer og tegn forsvant, serum-ALAT ble normalisert; Forbedring: kliniske symptomer forsvant (forbedret), serum-ALAT reduserte mer enn 50 % av den opprinnelige verdien; Ugyldig: Oppfyller ikke kriteriene ovenfor
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i ALAT-nivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: mindre enn 4 uker
|
ALAT-endringer på andre tidspunkt (1 uke, 2 uker, 3 uker) sammenlignet med baseline
|
mindre enn 4 uker
|
|
Endringene i AST-nivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: mindre enn 4 uker
|
AST endres på andre tidspunkt (1 uke, 2 uker, 3 uker) sammenlignet med baseline
|
mindre enn 4 uker
|
|
Tilstanden med akutte leverskader blir den kroniske leversykdommen
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med kronisk legemiddelindusert leverskade etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Navarro VJ, Senior JR. Drug-related hepatotoxicity. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):731-9. doi: 10.1056/NEJMra052270. No abstract available.
- Kullak-Ublick GA, Andrade RJ, Merz M, End P, Benesic A, Gerbes AL, Aithal GP. Drug-induced liver injury: recent advances in diagnosis and risk assessment. Gut. 2017 Jun;66(6):1154-1164. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313369. Epub 2017 Mar 23.
- Sgro C, Clinard F, Ouazir K, Chanay H, Allard C, Guilleminet C, Lenoir C, Lemoine A, Hillon P. Incidence of drug-induced hepatic injuries: a French population-based study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):451-5. doi: 10.1053/jhep.2002.34857.
- Bjornsson ES, Bergmann OM, Bjornsson HK, Kvaran RB, Olafsson S. Incidence, presentation, and outcomes in patients with drug-induced liver injury in the general population of Iceland. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1419-25, 1425.e1-3; quiz e19-20. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.006. Epub 2013 Feb 16.
- Vuppalanchi R, Liangpunsakul S, Chalasani N. Etiology of new-onset jaundice: how often is it caused by idiosyncratic drug-induced liver injury in the United States? Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):558-62; quiz 693. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01019.x.
- Wei G, Bergquist A, Broome U, Lindgren S, Wallerstedt S, Almer S, Sangfelt P, Danielsson A, Sandberg-Gertzen H, Loof L, Prytz H, Bjornsson E. Acute liver failure in Sweden: etiology and outcome. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):393-401. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01818.x.
- Chalasani N, Bonkovsky HL, Fontana R, Lee W, Stolz A, Talwalkar J, Reddy KR, Watkins PB, Navarro V, Barnhart H, Gu J, Serrano J; United States Drug Induced Liver Injury Network. Features and Outcomes of 899 Patients With Drug-Induced Liver Injury: The DILIN Prospective Study. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1340-52.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Danan G, Benichou C. Causality assessment of adverse reactions to drugs--I. A novel method based on the conclusions of international consensus meetings: application to drug-induced liver injuries. J Clin Epidemiol. 1993 Nov;46(11):1323-30. doi: 10.1016/0895-4356(93)90101-6.
- Rockey DC, Seeff LB, Rochon J, Freston J, Chalasani N, Bonacini M, Fontana RJ, Hayashi PH; US Drug-Induced Liver Injury Network. Causality assessment in drug-induced liver injury using a structured expert opinion process: comparison to the Roussel-Uclaf causality assessment method. Hepatology. 2010 Jun;51(6):2117-26. doi: 10.1002/hep.23577.
- Bjornsson ES, Hoofnagle JH. Categorization of drugs implicated in causing liver injury: Critical assessment based on published case reports. Hepatology. 2016 Feb;63(2):590-603. doi: 10.1002/hep.28323. Epub 2015 Dec 21.
- Hoofnagle JH, Bjornsson ES. Drug-Induced Liver Injury - Types and Phenotypes. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):264-273. doi: 10.1056/NEJMra1816149. No abstract available.
- Chen Y, Ye P, Ren C, Ren P, Ma Z, Zhang L, Zhou W, Jiang C. Pharmacoeconomics of three Therapeutic Schemes for Anti-tuberculosis Therapy Induced Liver Injury in China. Open Med (Wars). 2018 Mar 21;13:53-63. doi: 10.1515/med-2018-0010. eCollection 2018.
- Naiqiong W, Liansheng W, Zhanying H, Yuanlin G, Chenggang Z, Ying G, Qian D, Dongchen L, Yanjun Z, Jianjun L. A Multicenter and Randomized Controlled Trial of Bicyclol in the Treatment of Statin-Induced Liver Injury. Med Sci Monit. 2017 Dec 4;23:5760-5766. doi: 10.12659/msm.904090.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDILI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Basert på prinsippet om konfidensialitet for individers personvern og relatert informasjon, planlegger denne ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .