Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicyklol v léčbě poranění jater vyvolaného antineoplastickými léky.

2. února 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektivní a multicentrická kohortová studie bicyklolu v léčbě poranění jater vyvolaného antineoplastickými léky.

Klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost bicyklolu u pacientů s poškozením jater vyvolaným antineoplastickými léky a prozkoumala faktory ovlivňující terapeutický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prospektivně studovala léčbu akutního poškození jater vyvolaného léky související s protinádorovými tabletami s bicyklem, aby poskytla lékařský důkaz v klinické praxi o léčbě akutního poškození jater vyvolaného léky bicyklem. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a výsledek bicyklolových tablet při léčbě poškození jater vyvolaného léky a analyzovat terapeutické účinky bicyklolových tablet u různých skupin, včetně konvenčních chemoterapeutických léků, cílených léků a imunosupresiv. Sekundárním cílem této studie je analyzovat faktory ovlivňující prognózu a výsledek bicyklolových tablet v léčbě akutní DILI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ningning Zhang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní poškození jater způsobené protinádorovými léky
  2. Hodnotící škála RUCAM ≥6
  3. Poranění jater musí být v akutní fázi
  4. Musí být léčeno bicyklolovými tabletami
  5. Musí podepsat informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Toto akutní poškození jater způsobené neprotinádorovými léky
  2. Těhotná žena
  3. Kojící ženy
  4. Ženy v plodném věku plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zranění jater
Pacienti mají poškození jater způsobená protinádorovými léky.
Lék: Bicyklolové tablety
Užívejte tablety Bicyclol k léčbě poškození jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladině ALT od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby bicyklolem
Časové okno: 4 týdny
Excelence: klinické symptomy a známky zmizely, sérová ALT se vrátila k normálu; Zlepšení: klinické příznaky vymizely (zlepšily se), sérová ALT klesla o více než 50 % původní hodnoty; Neplatné: Nesplnění výše uvedených kritérií
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin ALT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: méně než 4 týdny
Změny ALT v jiných časových bodech (1 týden, 2 týdny, 3 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou
méně než 4 týdny
Změny hladin AST ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: méně než 4 týdny
Změny AST v jiných časových bodech (1 týden, 2 týdny, 3 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou
méně než 4 týdny
Stav akutního poškození jater se stává chronickým onemocněním jater
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s chronickým poškozením jater vyvolaným léky po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDILI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě principu důvěrnosti soukromí subjektů a souvisejících informací tento plán nezpřístupňovat IPD jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bicyklolové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit