Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biciklol az antineoplasztikus gyógyszer okozta májkárosodás kezelésében.

2023. február 2. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektív és többközpontú kohorsz-tanulmány a biciklolról az antineoplasztikus gyógyszerek által kiváltott májkárosodás kezelésében.

A klinikai vizsgálat célja a biciklol hatékonyságának értékelése antineoplasztikus gyógyszer okozta májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint a terápiás eredményt befolyásoló tényezők vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány prospektív módon tanulmányozta a daganatellenes hatásokkal kapcsolatos akut, gyógyszer okozta májkárosodás biciklol tablettákkal történő kezelését, hogy orvosi bizonyítékot szolgáltasson a klinikai gyakorlatban a bicyclol akut gyógyszer okozta májkárosodás kezelésében. A tanulmány fő célja a bicyclol tabletták klinikai hatékonyságának és kimenetelének értékelése a gyógyszer okozta májkárosodás kezelésében, valamint a bicyclol tabletta terápiás hatásainak elemzése különböző csoportokban, beleértve a hagyományos kemoterápiás gyógyszereket, célzott gyógyszereket és immunszuppresszánsokat. A tanulmány másodlagos célja a biciklol tabletták prognózisát és kimenetelét befolyásoló tényezők elemzése az akut DILI kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ningning Zhang, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A daganatellenes gyógyszerek által okozott akut májkárosodás
  2. A RUCAM értékelési skála ≥6
  3. A májkárosodásnak az akut fázisban kell lennie
  4. Bicyclol tablettákkal kell kezelni
  5. Tájékozott beleegyezést kell aláírni -

Kizárási kritériumok:

  1. Ez a nem daganatellenes gyógyszerek által okozott akut májkárosodás
  2. Terhes nők
  3. Szoptató nők
  4. A szülőképes korú nők teherbe esést terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Májsérülések csoportja
A betegek daganatellenes gyógyszerek okozta májkárosodásban szenvednek.
Drog: Bicyclol tabletták
Vegyen Bicyclol tablettát májkárosodás kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALT-szint változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes biciklollal végzett kezelés után
Időkeret: 4 hét
Kiválóság: a klinikai tünetek és jelek eltűntek, a szérum ALT normalizálódott; Javulás: a klinikai tünetek eltűntek (javultak), a szérum ALT az eredeti érték több mint 50%-ával csökkent; Érvénytelen: Nem felel meg a fenti feltételeknek
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALT szintek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kevesebb, mint 4 hét
Az ALT más időpontokban (1 hét, 2 hét, 3 hét) változik az alapvonalhoz képest
kevesebb, mint 4 hét
Az AST szintek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kevesebb, mint 4 hét
Az AST változása más időpontokban (1 hét, 2 hét, 3 hét) az alapvonalhoz képest
kevesebb, mint 4 hét
Az akut májkárosodás állapota krónikus májbetegséggé válik
Időkeret: 6 hónap
Krónikus gyógyszer okozta májkárosodásban szenvedő betegek aránya 6 hónap után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei Lu, M.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDILI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az alanyok magánéletének és a kapcsolódó információk bizalmas kezelésének elve alapján ez a terv nem teszi elérhetővé az IPD-t más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bicyclol tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel