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Die Wirkung von Probiotika auf das Depressionssyndrom und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten

21. September 2023 aktualisiert von: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital

Abteilung für Ernährung, China Medical University

Wie die Forscher wissen, konzentrieren sich nur wenige Untersuchungen auf die Wirkung von Probiotika auf Depressionen bei Hämodialysepatienten. Darüber hinaus haben Probiotika auch eine positive Wirkung auf Dyslipidämie und Bluthochdruck in der Allgemeinbevölkerung. Beide sind Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die häufigste Todesursache bei Hämodialysepatienten sind. Daher untersucht diese Studie die Wirkung von Probiotika auf das Depressionssyndrom und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 70 Hämodialysepatienten geplant und es werden mindestens 30 Patienten in jeder Gruppe am Ende des Studienzeitraums erwartet. Die Forscher stellen Probiotika zur Verfügung (C. butyricum MIYAIRI 588) an die Interventionsgruppe und stellt der Kontrollgruppe nichts zur Verfügung.

Alle Patienten müssen während des Studienzeitraums ihren Lebensstil beibehalten. Die Genomanalyse der Darmmikrobiota an den Stuhlproben der Patienten wird zur Bewertung ihrer Compliance verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 20 Jahren, die sich dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen (mindestens 3 Monate), und URR ≥ 65 %

Ausschlusskriterien:

  1. allergisch gegen die Bestandteile des Interventionsmedikaments, geringe Verträglichkeit von Milch oder Milchprodukten
  2. Hat die Diagnose Demenz, Delirium, bipolare Störung, Schizophrenie oder Leberversagen
  3. Der Wert des Beck Depression Inventory Chinese Version 2.0 liegt über 14 oder es besteht während der Studie ein erhebliches Suizidrisiko
  4. Nachfolgendes klinisches Syndrom: Zwangsstörung, schizoide Persönlichkeitsstörung, schizotypische Persönlichkeit, paranoide, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung
  5. Mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Krebs im Endstadium, schwerer Infektion, Herzinsuffizienz, zentralem Venenkatheter in den letzten 6 Monaten
  6. Einnahme von Antibiotika, antioxidativen Vitaminpräparaten, Probiotika, Präbiotika, Antidepressiva, Medikamenten gegen Angstzustände, Joghurt und den Produkten in den letzten 3 Monaten
  7. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Arzneimittel: MIYAIRI 588
Während der 3-monatigen Intervention nimmt jeder Proband 1 g/Packung zu einer Mahlzeit und 3 Packungen/Tag ein.
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Depressionsscores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore nach 3 Monaten
Beck Depression Inventory Score (chinesische Version 2.0). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Änderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH111-REC3-178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben unseren Probanden versprochen, dass alle ihre Informationen geschützt werden, und dies ist in der Einwilligungserklärung enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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