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Veränderungen des Darmmikrobioms, seiner Funktion und seiner Intervention nach einer defekten Ileostomie

12. März 2023 aktualisiert von: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Veränderungen des Darmmikrobioms, der Funktion und seiner Intervention nach vollständiger mesorektaler Exzision mit funktionsunfähiger Ileostomie bei mittelniedrigem Rektumkarzinom

Diese Studie konzentrierte sich auf die Veränderungen des Darmmikrobioms und der Darmfunktion während einer funktionsgestörten Ileostomie und beobachtete die Auswirkungen einer probiotischen Intervention auf das Darmmikrobiom und die Darmfunktion. Die Forscher freuten sich darauf, aus dieser Arbeit die spezifische fehlangepasste Darmflora zu finden, die ein neues Schema für die nachfolgende Behandlung der geschädigten Darmfunktion und die Verringerung des Auftretens postoperativer Komplikationen liefern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem Rektumkarzinom erhielten eine totale mesolektale Resektion in Kombination mit einer funktionsunfähigen Ileostomie.
  2. Die Patienten unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreiten der Krankheit oder Tod nach der Operation.
  2. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
  3. Patienten müssen über lange Zeit Antibiotika/andere Probiotika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIYAIRI 588-Gruppe
4 Tabletten MIYAIRI 588 wurden 6 Monate lang einmal pro Woche in das distale Ileostoma eingeführt.
Arzneimittel: MIYARI 588
4 Tabletten MIYAIRI 588 wurden 6 Monate lang einmal pro Woche in das distale Ileostoma eingeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Anastomose-Stoma wurde monatlich in der Ambulanz nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie die Defäkationsfunktion, der Bewertungsbereich ist 0-20, 0 ist normal, 20 ist vollständige Inkontinenz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz besteht aus insgesamt 29 Items; Diese Items bilden vier Skalen: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhalten (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Verlegenheit (3 Items). Die Punktzahl jeder Skala beträgt 1-4 Punkte. Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
1 Jahr
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Wie Anastomoseninsuffizienz, operativer Tod, Darmverschluss, Darminfektion usw.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-1095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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