Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på depressionssyndrom og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme hos hæmodialysepatienter

21. september 2023 opdateret af: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital

Department of Nutrition, China Medical University

Som efterforskerne ved, fokuserer kun få undersøgelser på effekten af ​​probiotika på depression hos hæmodialysepatienter. Desuden har probiotika også gavnlig effekt på dyslipidæmi og hypertension i den almindelige befolkning. Begge er risikofaktorerne for hjertekarsygdomme, som er den vigtigste dødsårsag hos hæmodialysepatienter. Derfor ser denne undersøgelse efter effekten af ​​probiotika på depressionssyndrom og risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos hæmodialysepatienter. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 70 hæmodialysepatienter og forventer mindst 30 patienter i hver gruppe ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Efterforskerne leverer probiotika (C. butyricum MIYAIRI 588) til interventionsgruppen og giver intet til kontrolgruppen.

Alle patienter skal opretholde livsstilen i studieperioden. Genomisk analyse af tarmmikrobiota på patienters fækale prøver vil blive brugt til at evaluere deres overensstemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 20 år eller ældre, der gennemgår hæmodialyse (mindst 3 måneder), 3 gange om ugen og URR ≥65 %

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk over for komponenterne i interventionslægemidlet, lav tolerance over for mælk eller mejeriprodukter
  2. Har diagnosen demens, delirium, bipolar lidelse, skizofreni eller leversvigt
  3. Beck Depression Inventory Kinesisk version 2.0 scorer højere end 14 eller har betydelig selvmordsrisiko under undersøgelsen
  4. Efter signifikant klinisk syndrom: obsessiv-kompulsiv lidelse, skizoid personlighedsforstyrrelse, skizotyp personlighed, paranoid、antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse
  5. Med afhængighed af alkohol eller stoffer, terminal cancer, alvorlig infektion, hjertesvigt, centralt venekateter inden for de seneste 6 måneder
  6. Indtagelse af antibiotika, antioxidant vitamintilskud, probiotika, præbiotika, antidepressiva, angstdæmpende medicin, yoghurt og produkterne inden for de seneste 3 måneder
  7. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Medicin: MIYAIRI 588
I 3 måneders intervention tager hver forsøgsperson 1 g/pakke med måltid og 3 pakker/dag.
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​depressionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline depressionsscore efter 3 måneder
Beck Depression Inventory score (kinesisk version 2.0). Scoreintervallet er fra 0 til 63, og de højere scorer betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline depressionsscore efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH111-REC3-178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har lovet vores forsøgspersoner, at alle deres oplysninger vil blive beskyttet, og dette er inkluderet i formularen til informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med MIYAIRI 588

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner