- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403804
Nahrungsergänzung zur Erhöhung des Serumcholinspiegels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erhöhtes mütterliches Serum-freies Cholin hat das Potenzial, die Entwicklung des fötalen Gehirns zu verbessern. Beim Menschen kann Cholin jedoch von der Darmflora in zwei Metaboliten mit nachteiligen Folgen metabolisiert werden: Trimethylharnstoff (der Körpergeruch verursacht) und Trimethylamin (TMA), das dann, sobald es absorbiert ist, zu Trimethylamin-N-Oxid (TMAO) metabolisiert wird. Es gibt einige Bedenken, dass TMAO atherogen sein könnte und daher, wenn es über einen längeren Zeitraum erhöht wird, das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen kann. Während eine mütterliche Cholin-Supplementierung die Entwicklung des fötalen Gehirns verbessern kann, besteht daher die Möglichkeit für mütterliche Nebenwirkungen.
Menschen haben jedoch einen aktiven Cholin-Stoffwechselweg, und andere Komponenten des Cholin-Stoffwechselwegs (z. Phosphatidylcholin und Betain) können nach der Resorption mit Cholin austauschbar sein, sind aber resistent gegen den Metabolismus von Darmbakterien (d. h. Serum-TMA steigt nicht an). Daher würde man erwarten, dass diese anderen Verbindungen das Serum erhöhen, jedoch ohne Einfluss auf die TMA- oder Trimethylharnstoffspiegel. Eine anfängliche Studie zur Phosphatidylcholin-Supplementierung bei schwangeren Frauen stimmte mit dieser Hypothese überein; Säuglingsnachkommen zeigten eine verbesserte zerebrale Hemmung; während weder für die Mutter noch für das Kind unerwünschte Ereignisse festgestellt wurden.
Aufgrund der in Phosphatidylcholin eingebauten Lipidgruppen ist sein Molekulargewicht leider hoch, und vernünftige Dosen erfordern den Verzehr mehrerer großer Kapseln pro Tag. Die Studie stellt den ersten Versuch dar, festzustellen, ob Betain, eine alternative Verbindung innerhalb des gleichen Stoffwechselwegs, aber mit einem viel niedrigeren Molekulargewicht, auch den Serumcholinspiegel erhöht. Als erster Schritt zielt dieser Vorschlag darauf ab, dies bei nicht schwangeren Frauen anzugehen. Insbesondere besteht das Ziel darin, (a) zu beurteilen, ob Änderungen der Serumcholinspiegel als Reaktion auf eine molare äquivalente Supplementierung von Phosphatidylcholin im Vergleich zu Betain ähnlich sind, und (b) ob für Betain eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Supplementierungsdosis und dem Serumcholin besteht Ebenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausal
- Kein Nikotinkonsum
- Kein Marihuanakonsum
- Kein Konsum illegaler Substanzen
- Gewicht >= 90 Pfund
Ausschlusskriterien:
- selbstberichteter Körpergeruch unbekannter Ätiologie
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel (Homocystinurie)
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Trimethylaminurie, Nieren- oder Lebererkrankung, Parkinson-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Alle Schulfächer
Alle 3 Wochen finden während der Lutealphase des Menstruationszyklus mit einer zwei- bis dreiwöchigen Auswaschphase zwischen den Wochen statt. Woche 1: Phosphatidylcholin 3600 mg qam und 2700 mg qpm Woche 2: Betain wasserfrei 588 mg qam und 412 mg qpm Woche 3: Betain wasserfrei 1000 mg BID |
Phosphatidylcholin 3600 mg qam und 2700 mg qpm
Betain wasserfrei 588 mg qam und 412 mg qpm
Andere Namen:
Betain wasserfrei 1000 mg BID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ergänzung.- Basislinie
|
4 Stunden nach Ergänzung.- Basislinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 2 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
|
2 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
|
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 6 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
|
6 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
|
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 8 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
|
8 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
|
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 10 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
|
10 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
|
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Supplementierung – Grundlinie
|
12 Stunden nach der Supplementierung – Grundlinie
|
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 1 Woche nach der Supplementierung – Ausgangswert
|
1 Woche nach der Supplementierung – Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
- Studienleiter: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
- Studienleiter: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1783
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Phosphatidylcholin
-
National Center for Research Resources (NCRR)UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenStoffwechsel, angeborene Fehler | Methionin-Adenosyltransferase-Mangel
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossenColitis ulcerosaDeutschland
-
Heidelberg UniversityDietmar Hopp StiftungZurückgezogenColitis ulcerosaDeutschland
-
Heidelberg UniversityDietmar Hopp Stiftung; Prof. Wolfgang StremmelAbgeschlossen
-
Heidelberg UniversityDietmar Hopp Stiftung; Professor Wolfgang StremmelAbgeschlossenColitis ulcerosa | PhosphatidylcholinDeutschland
-
Xiaoli FanZurückgezogen
-
SanofiAbgeschlossenLeber- und hepatobiliäre ErkrankungenRussische Föderation
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenDiabetische Nephropathie | Proteinurie | Oxidativen StressVereinigte Staaten
-
BodyAesthetic Research CenterAbgeschlossenSubkutanes BauchfettVereinigte Staaten
-
Wageningen Centre for Food SciencesAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | GesundNiederlande