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Nahrungsergänzung zur Erhöhung des Serumcholinspiegels

31. August 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel ist es zu beurteilen, ob bei erwachsenen Frauen während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus eine Nahrungsergänzung mit entweder Phosphatidylcholin oder Betain ihren Serumcholinspiegel erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhöhtes mütterliches Serum-freies Cholin hat das Potenzial, die Entwicklung des fötalen Gehirns zu verbessern. Beim Menschen kann Cholin jedoch von der Darmflora in zwei Metaboliten mit nachteiligen Folgen metabolisiert werden: Trimethylharnstoff (der Körpergeruch verursacht) und Trimethylamin (TMA), das dann, sobald es absorbiert ist, zu Trimethylamin-N-Oxid (TMAO) metabolisiert wird. Es gibt einige Bedenken, dass TMAO atherogen sein könnte und daher, wenn es über einen längeren Zeitraum erhöht wird, das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen kann. Während eine mütterliche Cholin-Supplementierung die Entwicklung des fötalen Gehirns verbessern kann, besteht daher die Möglichkeit für mütterliche Nebenwirkungen.

Menschen haben jedoch einen aktiven Cholin-Stoffwechselweg, und andere Komponenten des Cholin-Stoffwechselwegs (z. Phosphatidylcholin und Betain) können nach der Resorption mit Cholin austauschbar sein, sind aber resistent gegen den Metabolismus von Darmbakterien (d. h. Serum-TMA steigt nicht an). Daher würde man erwarten, dass diese anderen Verbindungen das Serum erhöhen, jedoch ohne Einfluss auf die TMA- oder Trimethylharnstoffspiegel. Eine anfängliche Studie zur Phosphatidylcholin-Supplementierung bei schwangeren Frauen stimmte mit dieser Hypothese überein; Säuglingsnachkommen zeigten eine verbesserte zerebrale Hemmung; während weder für die Mutter noch für das Kind unerwünschte Ereignisse festgestellt wurden.

Aufgrund der in Phosphatidylcholin eingebauten Lipidgruppen ist sein Molekulargewicht leider hoch, und vernünftige Dosen erfordern den Verzehr mehrerer großer Kapseln pro Tag. Die Studie stellt den ersten Versuch dar, festzustellen, ob Betain, eine alternative Verbindung innerhalb des gleichen Stoffwechselwegs, aber mit einem viel niedrigeren Molekulargewicht, auch den Serumcholinspiegel erhöht. Als erster Schritt zielt dieser Vorschlag darauf ab, dies bei nicht schwangeren Frauen anzugehen. Insbesondere besteht das Ziel darin, (a) zu beurteilen, ob Änderungen der Serumcholinspiegel als Reaktion auf eine molare äquivalente Supplementierung von Phosphatidylcholin im Vergleich zu Betain ähnlich sind, und (b) ob für Betain eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Supplementierungsdosis und dem Serumcholin besteht Ebenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. prämenopausal
  2. Kein Nikotinkonsum
  3. Kein Marihuanakonsum
  4. Kein Konsum illegaler Substanzen
  5. Gewicht >= 90 Pfund

Ausschlusskriterien:

  1. selbstberichteter Körpergeruch unbekannter Ätiologie
  2. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel (Homocystinurie)
  3. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Trimethylaminurie, Nieren- oder Lebererkrankung, Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Schulfächer

Alle 3 Wochen finden während der Lutealphase des Menstruationszyklus mit einer zwei- bis dreiwöchigen Auswaschphase zwischen den Wochen statt.

Woche 1: Phosphatidylcholin 3600 mg qam und 2700 mg qpm

Woche 2: Betain wasserfrei 588 mg qam und 412 mg qpm

Woche 3: Betain wasserfrei 1000 mg BID

Phosphatidylcholin 3600 mg qam und 2700 mg qpm
Betain wasserfrei 588 mg qam und 412 mg qpm
Andere Namen:
  • Trimethylglycin
Betain wasserfrei 1000 mg BID
Andere Namen:
  • Trimethylglycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ergänzung.- Basislinie
4 Stunden nach Ergänzung.- Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 2 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
2 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 6 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
6 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 8 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
8 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 10 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
10 Stunden nach Supplementierung.- Basislinie
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Supplementierung – Grundlinie
12 Stunden nach der Supplementierung – Grundlinie
Veränderung des Serumcholins
Zeitfenster: 1 Woche nach der Supplementierung – Ausgangswert
1 Woche nach der Supplementierung – Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Hoffman, MD, Denver Health and Hospitals
  • Studienleiter: Randal G Ross, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Studienleiter: Ann Olincy, MD, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1783
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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