Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica op het depressiesyndroom en risicofactoren van hart- en vaatziekten bij hemodialysepatiënten

21 september 2023 bijgewerkt door: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital

Afdeling Voeding, China Medical University

Zoals de onderzoekers weten, richten slechts weinig onderzoeken zich op het effect van probiotica op depressie bij hemodialysepatiënten. Bovendien hebben probiotica ook een gunstig effect op dyslipidemie en hypertensie in de algemene bevolking. Beide zijn risicofactoren voor hart- en vaatziekten, de belangrijkste doodsoorzaak bij hemodialysepatiënten. Daarom zoekt deze studie naar het effect van probiotica op het depressiesyndroom en risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij hemodialysepatiënten. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Deze studie is van plan om 70 hemodialysepatiënten te rekruteren en verwacht aan het einde van de studieperiode minstens 30 patiënten in elke groep. De onderzoekers verstrekken probiotica (C. butyricum MIYAIRI 588) naar de interventiegroep en geef niets aan de controlegroep.

Alle patiënten moeten de levensstijl tijdens de onderzoeksperiode handhaven. Genomische analyse van de darmmicrobiota op de fecale monsters van patiënten zal worden gebruikt om de naleving ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20 jaar of ouder die hemodialyse ondergaan (minstens 3 maanden), 3 keer per week, en URR ≥65%

Uitsluitingscriteria:

  1. allergisch voor de componenten van het interventiegeneesmiddel, lage tolerantie voor melk of zuivelproducten
  2. Heeft de diagnose dementie, delirium, bipolaire stoornis, schizofrenie of leverfalen
  3. Beck Depression Inventory Chinese versie 2.0 scoort hoger dan 14, of heeft een aanzienlijk zelfmoordrisico tijdens de studie
  4. Na significant klinisch syndroom: obsessieve compulsieve stoornis, schizoïde persoonlijkheidsstoornis, schizotypische persoonlijkheid, paranoïde, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis
  5. Bij verslaving aan alcohol of drugs, terminale kanker, ernstige infectie, hartfalen, centrale veneuze katheter in de afgelopen 6 maanden
  6. Inname van antibiotica, anti-oxidant vitaminesupplement, probiotica, prebiotica, antidepressiva, angststillers, yoghurt en de producten in de afgelopen 3 maanden
  7. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: MIYAIRI 588
Tijdens de interventie van 3 maanden nam elke proefpersoon 1 g/pakket bij de maaltijd en 3 pakketten/dag.
Geen tussenkomst: Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de depressiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore na 3 maanden
Beck Depression Inventory-score (Chinese versie 2.0). Het scorebereik loopt van 0 tot 63, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH111-REC3-178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben onze proefpersonen beloofd dat al hun informatie zal worden beschermd, en dit is opgenomen in het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op MIYAIRI 588

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren